Pioglitazone Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hydrochloride

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Maagdarmkanaal en metabolisme

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus:als monotherapie - in volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranceas dual orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine - a enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een sulphonylureaas drievoudige orale therapie in combinatie met - metformin en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type 2 diabetes mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-26

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIOGLITAZON TEVA 15 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA 30 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA 45 MG TABLETTEN
pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pioglitazon Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PIOGLITAZON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pioglitazon Teva bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen
diabetes en wordt gebruikt ter
behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes bij
volwassenen, wanneer metformine niet
geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die
zich voornamelijk ontwikkelt bij
volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva het
glucosegehalte van uw bloed waardoor uw
lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam
wordt geproduceerd. Uw arts
zal controleren of Pioglitazon Teva, 3 tot 6 maanden nadat u bent
gestart met de inname, effect heeft.
Pioglitazon Teva alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in
staat zijn metformine in te nemen
en wanneer een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de
bloedsuikerspiegel niet onder
controle kan brengen. Het kan ook worden

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pioglitazon Teva 15 mg tabletten
Pioglitazon Teva 30 mg tabletten
Pioglitazon Teva 45 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pioglitazon Teva 15 mg tabletten
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Pioglitazon Teva 30 mg tabletten
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Pioglitazon Teva 45 mg tabletten
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pioglitazon Teva 15 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal
´15´aan één zijde en ´TEVA´ aan
de andere zijde.
Pioglitazon Teva 30 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal
´30´aan één zijde en ´TEVA´ aan
de andere zijde.
Pioglitazon Teva 45 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal
´45´aan één zijde en ´TEVA´ aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie
als
DUBBELE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare
dosis monotherapie
met metformine
-
een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die
intolerantie vertonen voor
metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met
onvoldoende glykemische
controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een
Geneesmiddel niet langer geregist