Pioglitazone Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidrocloruro de pioglitazona

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Tracto alimentario y metabolismo

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:como monoterapia en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intoleranceas de doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina - sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con un sulphonylureaas la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus tipo 2 pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-26

Pakkausseloste

31
B.
PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIOGLITAZONA TEVA 15 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA TEVA 30 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA TEVA 45 MG COMPRIMIDOS EFG
Pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pioglitazona Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Teva
3.
Cómo tomar Pioglitazona Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pioglitazona Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIOGLITAZONA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pioglitazona Teva contiene pioglitazona. Es un medicamento
antidiabético que se usa para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos,
cuando metformina no es adecuada
o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta
generalmente en los adultos.
Pioglitazona Teva sirve para controlar los niveles de azúcar en
sangre cuando usted tiene diabetes
tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Su médico controlará el efecto que
Pioglitazona Teva le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde
que comenzó el tratamiento.
Los comprimidos de Pioglitazona Teva se pueden utilizar solos en
pacientes que no pueden tomar
metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes
para controlar el nivel de azúcar o
se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea
o insulina) s

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y
grabados con el número “15” en
un lado y con "TEVA" en el otro lado.
Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y
grabados con el número “30” en
un lado y con "TEVA" en el otro lado.
Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y
grabados con el número “45” en
un lado y con "TEVA" en el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
En
MONOTERAPIA
-
en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
intolerancia.
En
DOBLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con
sobrepeso) con un control
glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada
de metformina en
monoterapia.
-
una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan
intolerancia a la metformina o en los
que la metformina esté contraindicada