Pioglitazone Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hydrochlorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon je indikován jako druhá nebo třetí linii léčby diabetes mellitus 2. typu níže popsaným způsobem: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci se sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou monoterapie se sulfonylureou; Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulinem u diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETY
Pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pioglitazone Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Krka
užívat
3.
Jak se Pioglitazone Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pioglitazone Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PIOGLITAZONE KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pioglitazone Krka obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék,
který se používá na léčbu diabetes
mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) když
metformin není vhodný nebo
nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v
dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Krka pomáhá kontrolovat
hladinu vašeho krevního cukru
tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3
až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař
zkontroluje, zda má Pioglitazone Krka správný účinek.
Přípravek Pioglitazone Krka může být používán samostatně u
pacientů, kteří nemohou užívat
metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat
hladinu cukru v kr

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pioglitazone Krka 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako hydrochlorid).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s
označením „15“ na jedné straně tablety (průměr
7,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci;
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální
tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze
u pacientů, kterým nelze
podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci;
-
Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých
pacientů s diabetes mellitus
II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých
není možné použít metformin
z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů
na léčbu posouzena po 3-6 měsících
(např. snížení HbA1c). Pokud u pacientů není dosaženo
adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by
měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při
dlouhodobé léčbě by mělo být trvání
dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných
běžných kontrolách (viz část 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg
jednou denně. D�