Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazone cloridrato

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci usati nel diabete

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto (vedere la sezione 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG E 45 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG COMPRESSE
pioglitazone
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Pioglitazone Actavis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Actavis
3.
Come prendere Pioglitazone Actavis
4.
Possibili effetti indesideratti
5.
Come conservare Pioglitazone Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È PIOGLITAZONE ACTAVIS E A CHE COSA SERVE
Pioglitazone Actavis contiene pioglitazone. E’ un medicinale
anti-diabetico usato per il trattamento del
diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la
metformina non è adatta o non ha
funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito
negli adulti.
Pioglitazone Actavis aiuta a controllare il livello di zucchero nel
sangue nei pazienti che soffrono di
diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore
dell’insulina prodotta. Il medico
verificherà se Pioglitazone Actavis funziona 3-6 mesi dopo l’inizio
del trattamento.
Pioglitazone Actavis può essere usato da solo in pazienti che non
sono in grado di assumere
metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a
controllare laglicemia, oppure può
essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, un

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pioglitazone Actavis 15 mg compresse
Pioglitazone Actavis 30 mg compresse
Pioglitazone Actavis 45 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pioglitazone Actavis 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipienti
con effetti noti
:
Ciascuna compressa contiene 37,77 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 75.54 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 113,31 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Pioglitazone Actavis 15 mg compresse
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 5,5 mm di
diametro e con impresso 'TZ15' su
un lato.
Pioglitazone Actavis 30 mg compresse
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 7 mm di
diametro e con impresso 'TZ30' su un
lato.
Pioglitazone Actavis 45 mg compresse
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di
diametro e con impresso 'TZ45' su un
lato.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea nel
trattamento del diabete mellito di
tipo 2 come esposto qui di seguito:
in
MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e
dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è
inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
in
DUPLICE TERAPIA ORALE
in associazione con
-
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso)
con insufficiente controllo
glicemico nonostante la massima dose t