Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitasoonvesinikkloriid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on säilinud (vt lõik 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETID
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETID
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETID
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETID
pioglitasoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tehib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Pioglitazone Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pioglitazone Actavis’e võtmist
3.
Kuidas Pioglitazone Actavis’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pioglitazone Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PIOGLITAZONE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pioglitazone Actavis sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane
ravim, mida kasutatakse II
tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei ole
sobiv ravim või kui selle toime ei
ole olnud adekvaatne. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt
täiskasvanueas.
Pioglitazone Actavis aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi
suhkurtõve puhul, aidates organismil
paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib
3...6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise
alustamist, kas Pioglitazone Actavis toimib.
Pioglitazone Actavis’t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes
ei saa võtta metformiini ning kui
dieet-ravi ning kehaline tegevus ei ole langetanud veresuhkrut või
võib ka kasutada kombinatsioonis
teiste ravimitega (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin),
kui nendega iseseisvalt ei ole
õnnestunud veresuhk

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
INN.
_Pioglitazonum_
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks 15 mg tablett sisaldab 37,77 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
INN.
_Pioglitazonum_
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks 30 mg tablett sisaldab 75,54 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
INN.
_Pioglitazonum_
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks 45 mg tablett sisaldab 113,31 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid
Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 5,5 mm
läbimõõduga ja ühele küljele on
sisse graveeritud „TZ15“.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid
Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 7 mm
läbimõõduga ja ühele küljele on
sisse graveeritud „TZ30“.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid
Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 8 mm
läbimõõduga ja ühele küljele on
sisse graveeritud „TZ45“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea valikuna II
tüüpi diabeedi raviks alljärgnevalt:
3
MONOTERAAPIANA
-
täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
KAHEKORDSE SUUKAUDSE
RAVINA
kombinatsioonis
-
metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel),
kellel veresuhkru taseme kontroll
on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüülu