Pimotab 15 mg purutabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pimobendan

Saatavilla:

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH

ATC-koodi:

QC01CE90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pimobendan

Annos:

15 mg

Lääkemuoto:

purutabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 50, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 50, 100

Terapeuttinen alue:

Pimobendaani

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PIMOTAB 1,25/2,5/5/10/15 MG PURUTABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pimotab 1,25 mg purutabletit koiralle
Pimotab 2,5 mg purutabletit koiralle
Pimotab 5 mg purutabletit koiralle
Pimotab 10 mg purutabletit koiralle
Pimotab 15 mg purutabletit koiralle
pimobendaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
pimobendaani 1,25 mg
pimobendaani 2,5 mg
pimobendaani 5 mg
pimobendaani 10 mg
pimobendaani 15 mg
Purutabletti
Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera tabletti, joka
sisältää makuainetta.
Tabletin toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre. Tabletin voi
jakaa kahteen tai neljään yhtä
suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai läppävuodosta (mitraali-
ja/tai trikuspidaaliläpän
regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (katso myös kohta 8).
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa (paksuntavassa)
kardiomyopatiassa äläkä kliinisissä tiloissa,
joissa sydämen työtehon nostaminen ei anatomisista tai
toiminnallisista syistä johtuen ole mahdollista
(esimerkiksi aortta-ahtauma).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä keskitasoista
sydämen lyöntitiheyden nousua ja
oksentelua. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia,
joten ne voidaan välttää pienentämällä
annosta.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia,
syömättömyyttä tai uneliaisuutta.
Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi hoidon aikana esiintyä
vaikutuksia primaariin veren
hyytymiseen (pistemäisiä verenpurkaumia limakalvoilla, ihonalaista
verenvuotoa) vaikkakaan suor

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Pimotab 1,25 mg purutabletit koiralle
Pimotab 2,5 mg purutabletit koiralle
Pimotab 5 mg purutabletit koiralle
Pimotab 10 mg purutabletit koiralle
Pimotab 15 mg purutabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
pimobendaani 1,25 mg
pimobendaani 2,5 mg
pimobendaani 5 mg
pimobendaani 10 mg
pimobendaani 15 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera tabletti.
Tabletin toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre. Tabletin voi
jakaa kahteen tai neljään yhtä
suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai läppävuodosta (mitraali-
ja/tai
trikuspidaaliläpän regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta
(katso myös kohta 4.9).
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä
johtuen ole mahdollista (esimerkiksi
aorttastenoosi).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei mitään.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Verensokeri tulee hoidon aikana mitata säännöllisesti diabetes
mellitusta sairastavilta koirilta.
Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei
saa käyttää koirilla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta.
Pimobendaanilla hoidettavien eläinten sydämen toiminnan ja rakenteen
seuranta on suositeltavaa (katso
myös kohta 4.6).
Purutabletit ovat maustettuja. Säilytä tabletit eläinten
ulottumattomissa, etteivät eläimet syö
niitä vahingossa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Tämä valmiste voi aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyt