Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pimobendanum
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC01CE90
Pimobendanum
5 mg
purutabletti
Resepti
Pimobendaani
Entiset kauppanimet: VETMEDIN VET. PIMOBENDAN VETMEDICA
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2013-10-15
1 PAKKAUSSELOSTE Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 5 mg purutabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 5 mg purutabletit koirille pimobendaani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: pimobendaani 5 mg Soikea, jakouurteellinen, ruskeankirjava tabletti, jossa on pieniä valkoisia täpliä ja valmistajan logo ja koodi P03. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliregurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (Katso myös kohta ”Annostus, antoreitit ja antotavat”). Dilatoivan (laajentavan) kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu ultraäänitutkimuksella (katso kohta ”Erityisvaroitukset” ja ”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”). Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen sivuääni ja todettu sydämen koon suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD) sairastavien koirien hoitoon sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso kohdat ”Erityisvaroitukset” ja ”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”). 5. VASTA-AIHEET Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi aorttastenoosi). Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on vaikea 2 maksan vajaatoiminta. Katso myös kohta ”Käyttö t Lue koko asiakirja
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 5 mg purutabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: pimobendaani 5 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Soikea, jakouurteellinen, ruskeankirjava tabletti, jossa on pieniä valkoisia täpliä ja valmistajan logo ja koodi P03. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliregurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (katso myös kohta 4.9). Dilatoivan_ _kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu kaikukardiografialla (katso kohdat 4.4 ja 4.5)._ _ _ _ Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen sivuääni ja todettu sydämen koon suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD) sairastavien koirien hoitoon sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso kohdat 4.4 ja 4.5). 4.3 VASTA-AIHEET Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi aorttastenoosi). Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso myös kohta 4.7). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa kardiomyopatiassa, johon liittyy eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys. Valmistetta ei ole tutkittu koirilla, joilla on oireeton myksomatoottinen mitraaliläppäsairaus, johon liittyy supraventrikulaarinen ja/tai kammioperäinen takyarytmia. 4.5 Lue koko asiakirja