PIMOBENDAN BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA 2.5 mg purutabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pimobendanum

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QC01CE90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pimobendanum

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

purutabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

Pimobendaani

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: VETMEDIN VET. PIMOBENDAN VETMEDICA

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 2,5 mg purutabletit koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 2,5 mg purutabletit koirille
pimobendaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää: pimobendaani
2,5 mg
Soikea, jakouurteellinen, ruskeankirjava tabletti, jossa on pieniä
valkoisia täpliä ja valmistajan logo ja
koodi P02.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta
läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai
trikuspidaaliregurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta
(Katso myös kohta ”Annostus, antoreitit ja antotavat”).
Dilatoivan (laajentavan) kardiomyopatian hoitoon oireettomassa
vaiheessa (oireeton vasemman
kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu)
dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu
ultraäänitutkimuksella (katso kohta ”Erityisvaroitukset” ja
”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”).
Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen
sivuääni ja todettu sydämen koon
suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD)
sairastavien koirien hoitoon sydämen
vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso
kohdat ”Erityisvaroitukset” ja
”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”).
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä
johtuen ole mahdollista (esimerkiksi
aorttastenoosi).
Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei
saa käyttää koirilla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta.
2
Katso myös kohta ”Käy

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 2,5 mg purutabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
pimobendaani
2,5 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Soikea, jakouurteellinen, ruskeankirjava tabletti, jossa on pieniä
valkoisia täpliä ja valmistajan logo ja
koodi P02.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta
läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai
trikuspidaaliregurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (katso
myös kohta 4.9).
Dilatoivan_ _kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton
vasemman kammion
loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun
sydänsairaus on todettu
kaikukardiografialla (katso kohdat 4.4 ja 4.5)._ _
_ _
Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen
sivuääni ja todettu sydämen koon
suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD)
sairastavien koirien hoitoon sydämen
vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso
kohdat 4.4 ja 4.5).
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä
johtuen ole mahdollista (esimerkiksi
aorttastenoosi).
Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei
saa käyttää koirilla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (katso myös kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
2
Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa
kardiomyopatiassa, johon liittyy
eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys.
Valmistetta ei ole tutkittu koirilla, joilla on oireeton
myksomatoottinen mitraaliläppäsairaus, johon
liittyy supraventrikulaarinen ja/tai kammioperäinen takyarytmia.