PIDREX ER 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET,TABLET, 30 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

pramipeksol dihidroklorür monohidrat

Saatavilla:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dihidroklorur pramipexole monohydrate

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1/9
KULLANMA TALİMATI
PİDREX ER 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Pramipeksol.
Her
bir
PİDREX ER 3
mg uzatılmış salımlı tablet, 2,1 mg pramipeksole eşdeğer, 3 mg
pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat
,
mikrokristalin selüloz
,
gliseril behenat
,
polivinil prolidon/polivinil asetat (Kollidon SR)
,
kolloidal silikon dioksit
,
magnezyum stearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • _
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_ _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PİDREX ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
_
_2. PİDREX ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLETI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT
EDILMESI GEREKENLER _
_3. PİDREX ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PİDREX ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLETIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PİDREX ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİDREX ER uzatılmış salımlı tablet, pramipeksol adı verilen bir
ilaç etkin maddesini içerir ve
_ _
dopamin
agonisti
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
grup
ilaçlar,
beyindeki
bazı
algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir.
Dopamin reseptörlerinin uyarılması,
beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin
kontrol edilmesine yardımcı olur.
Pİ

Valmisteyhteenveto

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİDREX ER 3 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 2,1 mg pramipeksole eşdeğer,
3 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat içerir.
DİKKAT:
Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade
etmektedir. Bu nedenle,
dozlar
hem
pramipeksol
tuz
formunda,
hem
de
baz
formunda
(parantez
içinde)
sunulmuştur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Beyaz renkli, oblong tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİDREX ER uzatılmış salımlı tablet, erişkinlerde idiyopatik
Parkinson hastalığındaki
bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte
levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere
doğru, levodopanın etkisi
azalarak
geçmeye
başladığında
veya
değişken
hale
geldiği
için
terapötik
etkide
dalgalanmalar
ortaya
çıktığında
(doz
sonu
ya
da
gelgit
(on/off)
dalgalanmalar),
levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
PİDREX
ER
uzatılmış
salımlı
tablet,
pramipeksolün
günde
bir
kez,
ağızdan
kullanılan formülasyonudur.
Başlangıç tedavisi:
Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz)
günlük başlangıç dozundan
itibaren
basamaklı
olarak
artırılmalı
ve
doz
artışları
5-7
günlük
aralıklar
ile
yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler
oluşmadığı sürece doz
titrasyonu, maksimum terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde
yapılmalıdır.
PİDREX ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET DOZ ARTTIRMA ŞEMASI
Hafta
Günlük doz (mg, baz)
Günlük doz (mg, tuz)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/