Picato

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ингеноль mebutate

Saatavilla:

LEO Laboratories Ltd.

ATC-koodi:

D06BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ingenol mebutate

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotika i kemoterapije sredstava za primjenu u dermatologiji, drugim sredstvima химиотерапевтическими

Terapeuttinen alue:

Keratosis, Actinić

Käyttöaiheet:

Picato indiciran za Tretman kože ne гиперкератозные, ne гипертрофический aktinski keratoza kod odraslih.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-15

Pakkausseloste

37
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
PICATO 150 MIKROGRAMA/GRAM GEL
ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Picato i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato
3.
Kako primjenjivati Picato
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Picato
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PICATO I ZA ŠTO SE KORISTI
Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat.
Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke
keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u
odraslih. Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi
koji su tijekom života bili izloženi
prevelikoj količini sunčevog svjetla. Picato 150 mikrograma/gram gel
koristi se za liječenje aktiničke
keratoze na licu i vlasištu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PICATO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PICATO
-
ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Picato.
-
Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči. Dobro operite ruke
nakon nanošenja gela. Ako
slučajno dodirnete podru�

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Picato 150 mikrograma/gram gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 150 µg ingenol mebutata (ingenoli mebutas).
Svaka tuba sadrži 70 µg ingenol
mebutata u 0,47 g gela.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bistar, bezbojan gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Picato je indiciran za kutano liječenje nehiperkeratotičke,
nehipertrofičke aktiničke keratoze u
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Aktinička keratoza na licu i vlasištu u odraslih _
Jednu tubu Picato 150 µg/g gela (koja sadrži 70 µg ingenol
mebutata) treba nanijeti jedanput dnevno
na zahvaćeno područje tijekom 3 uzastopna dana.
Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana
nakon liječenja.
Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri
kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana
ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom
pregledu ponovo pojave pri
sljedećim pregledima.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.
_Starija populacija_
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1).
_Imunokompromitirani bolesnici _
Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu
dostupni, no ne očekuju se
sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski.
Lijek koji više nije odobren
3
Način primjene
Sadržaj jedne tube pokriva liječeno područje od 25 cm
2
(npr. 5 cm x 5 cm). Tuba je namijenjena samo
za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio
6.6).
Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po
cijelom liječenom području te ga
o