Physioneal 40 Glucose 38.6 mg/ml peritoneaalidialyysineste

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, SODIUM LACTATE (50%)

Saatavilla:

BAXTER OY

ATC-koodi:

B05DB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, SODIUM LACTATE (50%)

Annos:

38.6 mg/ml

Lääkemuoto:

peritoneaalidialyysineste

Kpl paketissa:

Kaupan: 6 x 1500 ml (VNR-numero: 064896), 4 x 2500 ml (VNR-numero: 006249), 4 x 2500 ml (VNR-numero: 006283), 5 x 2000 ml (VNR-n

Prescription tyyppi:

Resepti: 6 x 1500 ml Resepti: 4 x 2500 ml Resepti: 4 x 2500 ml Resepti: 5 x 2000 ml Ei kaupan: 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 6 x 150

Terapeuttinen alue:

Hypertoniset liuokset

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: PHYSIONEAL GLUCOSE

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-01-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 13,6 MG/ML (1,36 % W/V),
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 22,7 MG/ML (2,27 % W/V),
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 38,6 MG/ML (3,86 % W/V),
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PHYSIONEAL 40 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätPHYSIONEAL 40
-valmistetta
3.
Miten PHYSIONEAL 40 -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PHYSIONEAL 40 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PHYSIONEAL 40 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PHYSIONEAL 40 on peritoneaalidialyysineste. Se poistaa vettä ja
kuona-aineita verestä ja korjaa
veren erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia. Physioneal 40
-valmisteesta on eri
glukoosivahvuuksia (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml tai 38,6 mg/ml). Mitä
suurempi käytettävän liuoksen
glukoosipitoisuus on, sitä enemmän vettä poistuu verestä.
PHYSIONEAL 40 -valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos
•
sinulla on tilapäinen tai pysyvä munuaisten vajaatoiminta
•
elimistöösi kertyy suuria määriä nestettä
•
veresi happamuus tai emäksisyys (pH) ja suolojen pitoisuus on
epänormaali
•
sinulla on lääkeainemyrkytys, johon ei ole muuta hoitoa.
PHYSIONEAL 40 -valmisteen happamuus (pH) on lähellä veren
happamuutta. Sen vuoksi valmiste
voi olla erityisen sopiva, jos muiden, happamampien
peritoneaalidialyysinesteiden sisäänvalutus
aiheuttaa sinulle kipua tai epämukavuutta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Physioneal 40 Glucose 13,6 mg/ml, peritoneaalidialyysineste
Physioneal 40 Glucose 22,7 mg/ml, peritoneaalidialyysineste
Physioneal 40 Glucose 38,6 mg/ml, peritoneaalidialyysineste
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ennen sekoitusta:
1000 ML ELEKTROLYYTTILIUOSTA (PIENI KAMMIO "A") SISÄLTÄÄ:
Vaikuttavat aineet:
glukoosimonohydraatti
vastaten vedetöntä glukoosia
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
kalsiumklorididihydraatti
magnesiumkloridiheksahydraatti
0,507 g
0,140 g
1000 ML PUSKURILIUOSTA (SUURI KAMMIO "B") SISÄLTÄÄ:
Vaikuttavat aineet:
natriumkloridi
natriumbikarbonaatti
natrium-(S)-laktaattiliuos
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Sekoituksen jälkeen:
1000 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ:
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
Vaikuttavat aineet:
glukoosimonohydraatti
vastaten vedetöntä glukoosia
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natriumkloridi
kalsiumklorididihydraatti
magnesiumkloridiheksahydraatti
natriumbikarbonaatti
natrium-(S)-laktaattiliuos
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 362,5 ml
liuosta A ja 637,5 ml liuosta B.
LOPULLISEN LIUOKSEN KOOSTUMUS MMOL/L SEKOITUKSEN JÄLKEEN:
vedetön glukoosi (C
6
H
12
O
6
)
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
2+
Mg
2+
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Numero 40 tarkoittaa liuoksen puskurien kokonaispitoisuutta (15 mmol/l
laktaattia + 25 mmol/l bikarbonaattia =
40 mmol/l).
3. LÄÄKEMUOTO
Peritoneaalidialyysineste
Steriili, kirkas, väritön liuos.
Lopullisen liuoksen pH on 7,4.
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
Osmolaarisuus (MOSMOL/L)
344
395
483
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Physioneal 40 Glucose on tarkoitettu peritoneaalidialyysiin
seuraavissa tiloissa:
•
akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
•
vakava veden retentio
•
vakava elektrolyyttien epätasapaino
•
dialyso