Physioneal 35 Glucose 13.6 mg/ml peritoneaalidialyysineste

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride, Sodium hydrogen carbonate, Sodium lactate

Saatavilla:

BAXTER OY

ATC-koodi:

B05DA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride, Sodium hydrogen carbonate, Sodium lactate

Annos:

13.6 mg/ml

Lääkemuoto:

peritoneaalidialyysineste

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 6 x 1500 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2000 ml, 5 x 2000 ml (VNR-numero: 015170), 5 x 2500 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 6 x 1500 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 5 x 2500 ml

Terapeuttinen alue:

Isotoniset liuokset

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-01-15

Pakkausseloste

1
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 13,6 MG/ML (1,36 % W/V),
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 22,7 MG/ML (2,27 % W/V),
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 38,6 MG/ML (3,86 % W/V),
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PHYSIONEAL 35 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätPHYSIONEAL 35
-valmistetta
3.
Miten PHYSIONEAL 35 -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PHYSIONEAL 35 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PHYSIONEAL 35 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PHYSIONEAL 35 on peritoneaalidialyysineste. Se poistaa vettä ja
kuona-aineita verestä ja korjaa
veren erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia. Physioneal 35
–valmisteesta on eri
glukoosivahvuuksia (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml tai 38,6 mg/ml). Mitä
suurempi käytettävän liuoksen
glukoosipitoisuus on, sitä enemmän vettä poistuu verestä.
PHYSIONEAL 35 -valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos
•
sinulla on tilapäinen tai pysyvä munuaisten vajaatoiminta
•
elimistöösi kertyy suuria määriä nestettä
•
veresi happamuus tai emäksisyys (pH) ja suolojen pitoisuus on
epänormaali
•
sinulla on lääkeainemyrkytys, johon ei ole muuta hoitoa.
PHYSIONEAL 35 -valmisteen happamuus (pH) on lähellä veren
happamuutta. Sen vuoksi valmiste
voi olla erityisen sopiva, jos muiden, happamampien
peritoneaalidialyysinesteiden sisäänvalutus
aiheuttaa sinulle kipua tai epämukavuutta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENN

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Physioneal 35 Glucose 13,6 mg/ml, peritoneaalidialyysineste
Physioneal 35 Glucose 22,7 mg/ml, peritoneaalidialyysineste
Physioneal 35 Glucose 38,6 mg/ml, peritoneaalidialyysineste
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ennen sekoitusta:
1000 ML ELEKTROLYYTTILIUOSTA (PIENI KAMMIO "A") SISÄLTÄÄ:
Vaikuttavat aineet:
glukoosimonohydraatti
vastaten vedetöntä glukoosia
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
41,25g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
kalsiumklorididihydraatti
magnesiumkloridiheksahydraatti
0,710 g
0,140 g
1000 ML PUSKURILIUOSTA (SUURI KAMMIO ”B”) SISÄLTÄÄ:
Vaikuttavat aineet:
natriumkloridi
natriumbikarbonaatti
natrium-(S)-laktaattiliuos
8,89 g
3,29 g
1,76 g
Sekoituksen jälkeen:
1000 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ:
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
Vaikuttavat aineet:
glukoosimonohydraatti
vastaten vedetöntä glukoosia
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natriumkloridi
kalsiumklorididihydraatti
magnesiumkloridiheksahydraatti
natriumbikarbonaatti
natrium-(S)-laktaattiliuos
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 362,5 ml
liuosta A ja 637,5 ml liuosta B.
LOPULLISEN LIUOKSEN KOOSTUMUS MMOL/L SEKOITUKSEN JÄLKEEN:
vedetön glukoosi (C
6
H
12
O
6
)
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
2+
Mg
2+
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Numero 35 valmisteen nimessä tarkoittaa liuoksen puskurien
kokonaispitoisuutta (10 mmol/l laktaattia + 25
mmol/l bikarbonaattia = 35 mmol/l).
3. LÄÄKEMUOTO
Peritoneaalidialyysineste
Steriili, kirkas, väritön liuos.
Lopullisen liuoksen pH on 7,4.
13,6 MG/ML
22,7 MG/L
38,6 MG/ML
Osmolaarisuus (mOsmol/l)
345
396
484
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Physioneal 35 Glucose on tarkoitettu peritoneaalidialyysiin
seuraavissa tiloissa:
•
akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
•
vakava veden retentio
•
vakava elektrolyyttien ep