Phesgo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pertuzumab, trastuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XY

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab, trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Rintojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-21

Pakkausseloste

53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
PHESGO 1200 MG/600 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pertutsumabi/trastutsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Phesgo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Phesgo-valmistetta
3.
Miten Phesgo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Phesgo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PHESGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Phesgo on syöpälääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
pertutsumabia ja trastutsumabia.
•
Pertutsumabi ja trastutsumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita. Ne
on kehitetty kiinnittymään
soluissa tiettyyn kohteeseen, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi
kasvutekijäksi 2 (HER2).
•
HER2:ta esiintyy suurina määrinä joidenkin syöpäsolujen pinnalla,
missä se kiihdyttää näiden
kasvua.
•
Pertutsumabi ja trastutsumabi kiinnittyvät syöpäsolujen pinnalla
olevaan HER2:een ja siten
hidastavat syöpäsolujen kasvua tai tappavat ne.
Phesgo-valmistetta on saatavana kahta eri vahvuutta. Ks. lisätietoja
kohdasta 6.
Phesgo-valmistetta käytetään aikuisten po

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4.8 lopusta,
miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Phesgo 600 mg/600 mg injektioneste, liuos
Phesgo 1200 mg/600 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Phesgo 600 mg/600 mg injektioneste, liuos
Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 600 mg pertutsumabia ja
600 mg trastutsumabia.
Yksi ml liuosta sisältää 60 mg pertutsumabia ja 60 mg
trastutsumabia.
Phesgo 1200 mg/600 mg injektioneste, liuos
Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 1200 mg pertutsumabia
ja 600 mg trastutsumabia.
Yksi ml liuosta sisältää 80 mg pertutsumabia ja 40 mg
trastutsumabia.
Pertutsumabi ja trastutsumabi ovat nisäkkään (kiinanhamsterin
munasarja) soluissa rekombinantti-
deoksiribonukleiinihappo (DNA)-teknologialla tuotettuja humanisoituja
monoklonaalisia
immunoglobuliini (Ig)G1-vasta-aineita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai hieman ruskehtava liuos,
jonka pH on 5,2–5,8,
osmolaliteetti on 270–370 mosm/kg (vahvuus 1200 mg/600 mg) ja
275–375 mosm/kg (vahvuus
(600 mg/600 mg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Varhaisvaiheen rintasyöpä
Phesgo on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
solunsalpaajahoidon kanssa
•
HER2-positiivista, paikallisesti edennyttä, inflammatorista tai
varhaisvaiheen rintasyöpää
sairastavien aikuispotilaiden neoadjuvanttihoitoon, kun taudin
uusiutumisriski on suuri (ks.
kohta 5.1)
•
varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien
aikuispotilaiden adjuvanttihoitoon,
kun taudin uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 5.1).
Metastasoitunut rintasyöpä
Phesgo on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä dosetakselin
kanssa HER2-positiivista
metastasoitu