Phenoleptil vet 100 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Phenobarbital

Saatavilla:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-koodi:

QN03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Phenobarbital

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 595188) Ei kaupan: 100, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 100, 500

Terapeuttinen alue:

Fenobarbitaali

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PHENOLEPTIL VET 100 MG TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Nimi:
Dechra Regulatory B.V.
Osoite:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Nimi:
Lelypharma B.V.
Osoite:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
Nimi:
Genera Inc.
Osoite:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
Painetussa pakkaussetelissä mainitaan ainoastaan tuotteen testauksen
ja erien vapauttamisen sijaintipaikka.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Phenoleptil vet 100 mg tabletit koiralle
fenobarbitaali
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
KUVAUS
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on
ruskeita täpliä ja toisella puolella
ristikkäisjakouurre (halkaisija 13 mm).
Tabletti voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄ YHDESSÄ TABLETISSA
Fenobarbitaali
100 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille.
2
Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti
huonontunut.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai
sydän-verisuonisairaus.
Ei saa käyttää alle 10 kg:n painoisille koirille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hoidon aloituksen yhteydessä voi hyvin harvoin ilmetä liikkeiden
haparointia, uneliaisuutta, letargiaa
(horroksen kaltainen tila) ja huimausta, mutta nämä vaikutukset ovat
yleensä ohimeneviä ja häviävät
useimmiten, mutta ei aina, kun hoitoa jatketaan.
Joillakin eläimillä voi hyvin harvoin esiintyä paradoksaalista
ylikiihtyvyyttä erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Koska tämä ylikiihtyvyys ei liity yliannostukseen, ei annoksen
pienentäminen ole tarpeen.
Lisääntynyttä virtsaamista, lisääntynyttä juomista ja ahmimista
voi hyvin harvoin esiintyä keskimäär�

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Phenoleptil vet 100 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
Fenobarbitaali
100 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on
ruskeita täpliä ja toisella puolella
ristikkäisjakouurre (halkaisija 13 mm).
Tabletti voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille.
Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti
huonontunut.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai
sydän-verisuonisairaus.
Ei saa käyttää alle 10 kg:n painoisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Päätös epilepsialääkityksen aloittamisesta fenobarbitaalilla on
arvioitava yksilöllisesti ja perustuu koiralla
esiintyvien kohtausten lukumäärään, esiintymistiheyteen, kestoon
ja vaikeusasteeseen.
Lääkehoidon aloittamista voidaan yleensä suositella, kun koiralla
on yksittäinen kohtaus, joka ilmenee
useammin kuin kerran 4–6 viikon välein, sarjoittaista
kohtauksellista toimintaa (eli useampi kuin yksi
kohtaus vuorokaudessa) tai epileptinen sarjakohtaus (status
epilepticus) esiintymistiheydestä riippumatta.
Joillakin koirilla ei esiinny epileptisiä kohtauksia hoidon aikana
lainkaan, mutta joillakin koirilla tapahtuu vain
kohtausten määrän vähenemistä ja joillakin koirilla ei saada
hoitovastetta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
i)Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Fenobarbitaalihoidon päättäminen ja siirtyminen toiseen
epilepsialääkkeeseen / toisesta epilepsialääkkeestä
on tehtävä vähitellen, jotta vältetään kohtausten
esiintymistiheyden nopea lisäänt