Peyona (previously Nymusa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cafeïne citraat

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC-koodi:

N06BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caffeine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Apneu

Käyttöaiheet:

Behandeling van primaire apneu van premature pasgeborenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-02

Pakkausseloste

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEYONA 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE EN DRANK
cafeïnecitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VÓÓR BEHANDELING MET DIT GENEESMIDDEL
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR UW PASGEBORENE.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts van uw baby.
-
Krijgt uw pasgeborene last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt uw
pasgeborene een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met de arts
van uw baby.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Peyona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet aan uw baby geven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEYONA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Peyona bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale
zenuwstelsel prikkelt. Het middel
behoort tot een groep geneesmiddelen die methylxanthinen worden
genoemd.
Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling
bij te vroeg geboren baby’s
(primaire apneu bij premature pasgeborenen).
Deze korte perioden waarin premature baby’s stoppen met ademhalen,
komen doordat hun
ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld.
Dit geneesmiddel bleek het aantal episoden van onderbroken ademhaling
te verminderen bij premature
pasgeborenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET AAN UW BABY GEVEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Uw pasgeborene is allergisch voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit
middel krijgt.
Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Peyona
start, moeten andere oorzaken
van apneu zijn uitgesloten of goed zijn be

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 20 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg cafeïne).
Elke ampul van 1 ml bevat 20 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg
cafeïne).
Elke ampul van 3 ml bevat 60 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 30 mg
cafeïne).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Orale oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing in water met een pH van 4,7.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van primaire apneu bij premature neonaten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met cafeïnecitraat moet worden gestart onder supervisie
van een ervaren arts op het
gebied van neonatale intensive care. Een behandeling dient uitsluitend
te worden uitgevoerd in een
neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar
zijn voor patiëntentoezicht en
-bewaking.
Dosering
Het aanbevolen doseringsregime bij nog niet eerder behandelde baby’s
is een oplaaddosis van 20 mg
cafeïnecitraat per kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame
intraveneuze infusie in 30 minuten
met behulp van een spuitpomp of een ander volumetrisch
infusiehulpmiddel. Na een interval van
24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg
lichaamsgewicht worden toegediend via
langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten. Anders
kunnen elke 24 uur
onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden
toegediend, bijvoorbeeld via een
neussonde.
De aanbevolen oplaad- en onderhoudsdoseringen van cafeïnecitraat
worden aangegeven in de
volgende tabel, die de relatie verduidelijkt tussen injectievolumes en
toegediende doses uitgedrukt als
cafeïnecitraat.
De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis
uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg
cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase).
3
Dosis
cafeïnecitraat
(volume)
Dosis cafeïnecitraat
(m