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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENZOILO PEROXIDO
ISDIN S.A.
D10AE01
BENZOYL PEROXIDE
25 mg/g
GEL
BENZOILO PEROXIDO 25 mg
USO CUTÁNEO
Peróxido de benzoílo
PEROXIBEN 25 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g Autorizado 01/02/1989 Comercializado
Autorizado
1989-02-01
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEROXIBEN 25 MG/G GEL Peróxido de benzoilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 semanas, debe consultar al médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Peroxiben y para qué se utiliza 2. Antes de usar Peroxiben 3. Cómo usar Peroxiben 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Peroxiben 1. QUÉ ES PEROXIBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El peróxido de benzoilo, principio activo de este medicamento, posee actividad antimicrobiana y sebostática (reguladora de grasa), y es capaz de detener el crecimiento de _Propionibacterium acne, _ microorganismo causante del acné. Peroxiben está indicado para el tratamiento local sintomático del acné vulgar moderado en adultos y adolescentes a partir de 12 años. 2. ANTES DE USAR PEROXIBEN NO USE PEROXIBEN Si es alérgico (hipersensible) al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de Peroxiben . TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PEROXIBEN En caso de piel muy sensible Este medicamento puede causar irritación de la piel y cierto enrojecimiento. Durante la primera aplicación probablemente notará quemazón leve, y cierto enrojecimiento y descamación de la piel. Durante las primeras semanas de tratamiento, aumenta repentinamente la descamación en la mayoría de pacientes. Normalmente disminuirá en uno o dos días si se interrumpe el tratamiento de forma temporal. Para prevenir este efecto se recomienda iniciar el tratamiento en una zona pequeña, extendiéndola Lue koko asiakirja
1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Peroxiben 100 mg/g gel Peroxiben 50 mg/g gel Peroxiben 25 mg/g gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PEROXIBEN 100 MG/G GEL Cada gramo contiene: _Principio activo:_ Peróxido de benzoilo .......................... 100 mg PEROXIBEN 50 MG/G GEL Cada gramo contiene: _Principio activo:_ Peróxido de benzoilo .......................... 50 mg PEROXIBEN 25 MG/G GEL Cada gramo contiene: _Principio activo:_ Peróxido de benzoilo .......................... 25 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA PEROXIBEN 100 MG/G, 50 MG/G Y 25 MG/G GEL Gel. Descripción: Gel homogéneo, blanco y brillante. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Peroxiben está indicado para el tratamiento local sintomático del acné vulgar moderado. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo. _Adultos: _ Después de lavar la zona afectada con agua y jabón, aplíquese sobre la misma una pequeña cantidad de Peroxiben una o dos veces al día, según la intensidad del proceso y la tolerancia de la piel. En pacientes con piel muy sensible, se aconseja iniciar el tratamiento con una aplicación al día 2 de 6 Es aconsejable iniciar el tratamiento con Peroxiben 25 mg/g, pasando a utilizar Peroxiben 50 mg/g o 100 mg/g después de 3 ó 4 semanas o antes en caso de establecerse una buena tolerancia a Peroxiben 25 mg/g. _Duración del tratamiento: _ Generalmente puede observarse mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo, podría precisarse un uso más prolongado. _Adolescentes a partir de 12 años_: Aunque no hay estudios específicos que comparen el uso de peróxido de benzoilo en adolescentes a partir de 12 años y en adultos, no se espera que este producto cause efectos adversos distintos en este grupo poblacional. _Uso pediátrico: _ La eficacia y seguridad de Peroxiben no se ha establecido en niños menores de 12 años ya que el acné vulgar raramente se presenta en este grupo de edad. 4.3 CONTRAINDICACIONE Lue koko asiakirja