Perjeta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

пертузумаб

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01XC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Nowotwory piersi

Käyttöaiheet:

Przerzuty raka piersi:Perjeta jest wskazany do stosowania w połączeniu z trastuzumabom i docetakselem u dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim przerzutami lub miejscowo-powszechne нерезектабельным rakiem piersi, które nie otrzymały poprzednie anty-HER2 terapii lub chemioterapii dla rozsiana choroba. Неоадъювантного leczenia raka piersi Perjeta jest wskazany do stosowania w połączeniu z trastuzumabom i chemoterapią dla неоадъювантного leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim, lokalnie, zapalnych, lub wczesnym stadium raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-04

Pakkausseloste

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PERJETA 420 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
pertuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Perjeta
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta
3.
Jak przyjmować lek Perjeta.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Perjeta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PERJETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w
leczeniu dorosłych pacjentów z
rakiem piersi, gdy:
•
Stwierdzono, że rak piersi jest „HER2-dodatni” – na podstawie
badania zleconego przez lekarza.
•
Rak rozprzestrzenił się na inne narządy takie jak płuca lub
wątroba (doszło do przerzutów) oraz
nie stosowano wcześniej leków przeciwnowotworowych (chemioterapia)
ani innych leków
wiążących się z receptorem HER2 lub nastąpił nawrót raka w
piersi po wcześniejszym leczeniu.
•
Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie ma być
stosowane przed operacją (leczenie
przed operacją jest nazywane leczeniem neoadjuwantowym).
•
Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie jest
planowane po operacji (leczenie po
operacji jest nazywane leczeniem adjuwantowym).
Oprócz leku Perjeta pacjent będzie otrzymywał również lek
trastuzumab i leki zwane chemioterapią.
Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla
pacjenta tych leków. Aby uz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka koncentratu o pojemności 14 ml zawiera 420 mg
pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 3,02 mg pertuzumabu w
przypadku dawki początkowej
oraz około 1,59 mg pertuzumabu w przypadku dawki podtrzymującej
(patrz punkt 6.6).
Pertuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1
wytwarzanym z
zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w liniach komórkowych
ssaków (komórki jajnika
chomika chińskiego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty do lekko opalizującego bezbarwny do bladożółtego
płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi we wczesnym stadium
Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
trastuzumabem
i chemioterapią w:
•
leczeniu neoadjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na
HER2-dodatniego raka piersi,
miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim
ryzykiem
wznowy (patrz punkt 5.1);
•
leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego
raka piersi we
wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy (patrz punkt 5.1).
Rak piersi z przerzutami
Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
trastuzumabem i docetakselem
u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z
przerzutami lub z nieresekcyjną
wznową miejscową,
_ _
którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2
lub
chemioterapii choroby przerzutowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko
pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Produkt leczniczy Perjeta
powinien być podawany przez personel medyczny przygotowany do
wdrożenia odp