Perjeta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pertuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01XC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Neoplasmata van de borst

Käyttöaiheet:

Uitgezaaide Borstkanker:Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal recidief inoperabele borstkanker, die niet hebben ontvangen vorige anti-HER2 therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. Neoadjuvant Behandeling van Borstkanker:Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab aan chemotherapie voor de neoadjuvant behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, opruiend, of vroeg stadium borstkanker bij hoog-risico van herhaling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-04

Pakkausseloste

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERJETA 420 MG, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pertuzumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Perjeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERJETA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Perjeta bevat de werkzame stof pertuzumab en wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassen
patiënten met borstkanker waarbij:
•
De borstkanker de ‘HER2-positieve’ vorm blijkt te zijn – uw arts
zal onderzoeken of dit bij u
het geval is.
•
De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals
de longen of de lever
(is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met
antikankermedicijnen (chemotherapie) of
andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of
waarbij de kanker in de
borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
•
De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam
en de behandeling zal
worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling
voorafgaand aan de operatie
wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
•
De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam
en de behandeling zal
worden gegeven na operatie (de behandeling na operatie wordt adjuvante
behandeling
genoemd).
Naast Perjeta zult u ook trastuzumab en geneesmiddelen krijgen die
chemotherapie genoemd worden.
Informatie over deze ande

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Perjeta 420 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 420 mg pertuzumab in
een concentratie van 30 mg/ml.
Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab
voor de initiële dosis en
ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek
6.6.).
Pertuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat
geproduceerd wordt in
zoogdiercellen (Chinese hamsterovariumcellen) door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vroege borstkanker
Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en
chemotherapie voor:
•
de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met
HER2-positieve, lokaal
gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker met een hoog
risico op recidief (zie
rubriek 5.1)
•
de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve
vroege borstkanker
met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1).
Gemetastaseerde borstkanker
Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en
docetaxel bij volwassen
patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde,
niet-reseceerbare borstkanker
die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun
gemetastaseerde ziekte hebben
gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Perjeta dient uitsluitend te worden geïnitieerd onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met de
toediening van middelen tegen kanker. Perjeta dient te worden
toegediend door een medische
zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een
omgeving die zodanig is uitgerust
dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Dosering
Patiënten die word