Perjeta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pertuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01XC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Νεοπλάσματα του μαστού

Käyttöaiheet:

Μεταστατικό Καρκίνο του Μαστού:Perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με trastuzumab και docetaxel σε ενήλικες ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντι-HER2 θεραπεία ή τη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. Εισαγωγική Θεραπεία του Καρκίνου του Μαστού:Perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με trastuzumab και η χημειοθεραπεία για την εισαγωγική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδεις ή το πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-04

Pakkausseloste

41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PERJETA 420 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
περτουζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Perjeta
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το Perjeta
3.
Πώς να πάρετε το Perjeta
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Perjeta
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PERJETA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία
περτουζουμάμπη και χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του
μαστού όταν:
•
Ο καρκίνος του μασ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Perjeta 420 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤ1ΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο 14 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε
συγκέντρωση
30 mg/ml.
Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος
περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης
για την
αρχική δόση και περίπου 1,59 mg
περτουζουμάμπης για τη δόση
συντήρησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Η περτουζουμάμπη είναι ένα
εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό
αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται
σε κύτταρα θηλαστικών (από τις ωοθήκες
κινεζικού κρικητού) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές προς ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
προς ωχρό κίτρινο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρώιμος καρκίνος του μαστού
Το Perjeta ενδείκνυται σε συνδυασμό με
τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία
στην:
•
εισαγωγική θεραπεία ενηλίκων ασθενών
με HER2-θετικό, τοπικά προχωρημένο,
φλεγμονώδη
ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού
με υψηλό κίνδυνο υποτροπής