Pergolide Mylan 1,0 mg, tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

PERGOLIDEMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PERGOLIDE

Saatavilla:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-koodi:

N04BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PERGOLIDEMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; ; PERGOLIDE

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCERYL BEHENATE (E 471) (RI) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Pergolide

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCERYL BEHENATE (E 471) (RI); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-15

Pakkausseloste

BIJSLUITER
Pergolide Mylan 0,05 mg, 0,25 mg en 1 mg, tabletten
RVG 30485-6
Versie: januari 2016
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERGOLIDE MYLAN 0,05 MG, TABLETTEN
PERGOLIDE MYLAN 0,25 MG, TABLETTEN
PERGOLIDE MYLAN 1 MG, TABLETTEN
(pergolidemesilaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Pergolide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERGOLIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_GENEESMIDDELENGROEP _
Anti-Parkinsonmiddelen.
_TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL _
Pergolide kan worden toegepast bij de behandeling van patiënten met
de ziekte van Parkinson.
Pergolide kan alleen worden gebruikt of samen met levodopa (een ander
geneesmiddel dat wordt
gebruikt bij de ziekte van Parkinson).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

bij overgevoeligheid voor pergolide of hieraan verwante stoffen
(zogenaamde ergot-alkaloïden
zoals bromocriptine) en bij overgevoeligheid voor één van de
hulpstoffen. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;

indien uw nier- of leverfunctie ernstig is verstoord;

in het geval van ernstige doorbloedingsstoornissen van de hartspier of
elders in het lichaam;

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pergolide Mylan 0,05 mg, 0,25 mg en 1 mg, tabletten
RVG 30484-6
Versie: augustus 2013
Pagina 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergolide Mylan 0,05 mg, tabletten
Pergolide Mylan 0,25 mg, tabletten
Pergolide Mylan 1,0 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Pergolide Mylan 0,05 mg bevat een hoeveelheid
pergolidemesilaat, overeenkomend met 0,05 mg
pergolide.
Eén tablet Pergolide Mylan 0,25 mg bevat een hoeveelheid
pergolidemesilaat, overeenkomend met 0,25 mg
pergolide.
Eén tablet Pergolide Mylan 1,0 mg bevat een hoeveelheid
pergolidemesilaat, overeenkomend met 1,0 mg
pergolide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Pergolide Mylan 0,05 mg: lichtgeel gekleurde, rechthoekige tablet met
breukstreep aan één zijde en de inscriptie
"G" op de andere zijde.
Pergolide Mylan 0,25 mg: lichtgroen gekleurde, rechthoekige tablet met
breukstreep aan één zijde en de
inscriptie "G" op de andere zijde.
Pergolide Mylan 1,0 mg: lichtroze gekleurde, rechthoekige tablet met
breukstreep aan één zijde en de inscriptie
"G" op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indien behandeling met een dopamine agonist wordt overwogen, komt
Pergolide Mylan als tweedelijnstherapie
in aanmerking bij die patiënten die niet reageren op een non-ergot
geneesmiddel of die het niet verdragen.Voor
monotherapie (zonder levodopa) en voor aanvullende therapie, bij
patienten die reeds levodopa gebruiken (al of
niet in combinatie met een perifere decarboxylaseremmer), bij de
behandeling van patiënten met de ziekte van
Parkinson.
Behandeling moet geïnitieerd worden onder supervisie van een medisch
specialist. De voordelen van langdurige
behandeling moeten regelmatig herbeoordeeld worden met in achtneming
van het risico op fibrotische reacties
en valvulopathie (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pergolide Mylan 0,05 mg, 0,25 mg