Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Pentetato cálcico trisódico
Centro de Isótopos (CENTIS)
V04AX01
Pentetato cálcico trisódico
5 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
Centro de Isótopos (CENTIS)
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
1992-03-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PENTETATO CÁLCICO TRISÓDICO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1429 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de marzo de 1983 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Pentetato cálcico trisódico 5,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 12 meses Producto reconstituido: 5 horas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C. Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Radiofármaco para diagnóstico. Se utiliza para: Gammagrafía dinámica renal para estudiar la función de cada riñón por separado, diagnóstico de la hipertensión renovascular, diagnóstico diferencial entre dilatación y obstrucción del sistema excretor y evaluación de la función y perfusión del riñón transplantado._ _ Gammagrafía cerebral estática o dinámica para el diagnóstico y estudio de lesiones expansivas cerebrales, accidentes cerebro vascular, malformaciones arterio-venosas y traumas craneales._ _ Gammagrafía de la ventilación pulmonar e intercambio alveólo-capilar para el diagnóstico y estudio de tromboesbolismos pulmonares y otros trastornos respiratorios._ _ CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto o a sus componentes PRECAUCIONES: Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo de radisótopos. Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma as Lue koko asiakirja