Pentavac suspension injectable lyophilisat et

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

01-07-2020

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Aktiivinen ainesosa:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (D-antigène), polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Saatavilla:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-koodi:

J07CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lääkemuoto:

suspension injectable lyophilisat et

Koostumus:

I) composant DPTa-IPV (suspension): toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (D-antigène) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (D-antigène) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (D-antigène) 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxini B sulfas. II) composant Hib (poudre): polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, trometamolum, saccharum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, pro praeparatione.

luokka:

Terapeuttinen ryhmä:

Les vaccins

Terapeuttinen alue:

dès le 2eme mois révolu jusqu'au 24eme mois révolu, Immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'haemophilus influenzae type b

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-18

Valmisteyhteenveto

Pentavac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes de Bordetella
pertussis (Anatoxine
coquelucheuse purifiée, Hémagglutinine filamenteuse purifiée),
Virus poliomyélitiques inactivés (Types
1, 2 et 3), Polyoside Haemophilus influenzae type b (polyribosyl
ribitol phosphate) conjugué à la
protéine tétanique (Hib-(PRP-T)).
Système hôte pour le vaccin poliomyélitique inactivé: cellules
VERO.
Excipients
Suspension de DTPa-IPV: Hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp.
aluminium 0.3 mg,
formaldéhyde, phénoxyéthanol et 2 mg d'éthanol. Traces du milieu
199 (dont 12,5 µg de phénylalanine),
acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau
pour préparations injectables.
Traces de glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et de polymyxine
B.
Lyophilisat de HIB: trométamol, saccharose, acide chlorhydrique pour
l'ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Seringue préremplie de suspension (0,5 ml) et flacon de lyophilisat.
Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon contenant
de la poudre Hib et une seringue
préremplie contenant une suspension de DTPa-IPV (0,5 ml) utilisée
pour dissoudre la poudre Hib.
Anatoxine diphtérique
au moins 201U.I.*
Anatoxine tétanique
au moins 401U.I.*
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine coquelucheuse purifiée
25 µg
Hémagglutinine filamenteuse purifiée
25µg
Virus poliomyélitiques inactivés:
Type 1
40 D.E.**
Type 2
8 D.E.**
Type 3
32 D.E.**
Polyoside Haemophilus influenzae type b
(polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique
(Hib-(PRP-
T))
10 µg
L'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp. Aluminium 0.3 mg.
1 comme limite de confiance inférieure (p = 0,95)
* Unités internationales.
** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité d'antigène D
équivalente déterminée selon une méthode
immunochimique appropriée.
Indications/Possibilités d’emploi
Pentavac est utilisé pour l'im

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