Maa: Portugali
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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Ferring S.A.U.
A07EC02
Messalazina
1000 mg/100 ml
Suspensão retal
Messalazina 10 mg/ml
Via retal
Saco 6 unidade(s) - 100 ml
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2233286 CNPEM: 50082124 CHNM: 10056976 Não Comercializado
Autorizado
1994-04-05
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pentasa 1000 mg/100 ml Suspensão retal. Messalazina. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o lernovamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pentasa, Enemas 3. Como utilizar Pentasa, Enemas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pentasa, Enemas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado O Pentasa, Enemas apresenta-se na forma de Enemas contendo 1000 mg /100 ml de Messalazina. O Pentasa, Enemas é utilizado no tratamento da proctosigmoidite ulcerosa e colite do lado esquerdo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pentasa, Enemas Não utilize Pentasa, Enemas: - Se tem alergia (hipersensibilidade) aos salicilatos, incluindo a Messalazina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática graves. Advertências e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pentasa Enemas. APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED - Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfassalazina). - Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A administração de Pentasa Enemas a doentes com insuficiência hepática deve ser efetuada sob vigilância apertada. - A função renal deve ser vigiada regularmente em especia Lue koko asiakirja
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pentasa1000 mg/100 ml Suspensão retal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um enema contém 1000 mg/100 ml de Messalazina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão retal 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Pentasa enemas é utilizado para o tratamento de proctosigmoidite ulcerosa e colite do lado esquerdo. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Administrar 1 enema ao deitar. População pediátrica Existe pouca experiência e apenas documentação limitada dum efeito em crianças. Modo de administração É recomendada uma ida à casa de banho antes da administração do enema. Agitar bem o frasco do Enema antes de usar. O frasco de Enema está acondicionado/protegido por um invólucro em folha de alumínio e após abertura deve ser imediatamente utilizado. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade aos salicilatos, incluindo a Messalazinaou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Insuficiências renal e/ou hepática graves. APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A maioria dos doentes que apresentam hipersensibilidade ou intolerância à sulfassalazina podem tomar Pentasa sem risco de ocorrerem reações semelhantes. Contudo, recomenda-se cuidado quando se tratam doentes alérgicos à sulfassalazina (risco de alergia aos salicilatos). Em caso de reações de intolerância agudas tais como cãibras abdominais, dor abdominal aguda, febre, cefaleias graves e eritema, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado. Recomenda-se cuidado em doentes com insuficiência hepática. Devem ser avaliados os parâmetros da função hepática tais como ALT ou AST antes e durante o tratamento, ao critério do médico assistente. Não se recomenda a utilização de Pentasa Enemas em doentes com insuficiência renal. A função renal deve ser vigiada regularmente (por ex.: a creatinina Lue koko asiakirja