Pentasa 1 g rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

MESALAZIN

Saatavilla:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-koodi:

A07EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mesalazine

Annos:

1 g

Lääkemuoto:

rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1988-04-08

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PENTASA
® REKTALVÆSKE, SUSPENSION (KLYSMA), 1 G
mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pentasa rektalvæske.
3.
Sådan skal du bruge Pentasa rektalvæske.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentasa rektalvæske er beregnet til indføring i endetarmen.
Pentasa rektalvæske virker mod kronisk, blødende betændelse i
tyktarm og endetarm.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE PENTASA REKTALVÆSKE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE PENTASA REKTALVÆSKE:
-
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks.
acetylsalicylsyre.
-
hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, INDEN DU TAGER DENNE MEDICIN:
-
hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi over
for salicylater).
-
hvis du har eller har haft en lever- eller nyresygdom
.
-
hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens
.
-
hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen).

Valmisteyhteenveto

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA, REKTALVÆSKE, SUSPENSION, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
6404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En rektalvæske indeholder 1 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ulcerativ proctosigmoiditis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne: 1 g (1 enkeltdosisbeholder) ved sengetid. Defækation
anbefales umiddelbart før
administration af rektalvæsken. Rektalvæsken er beskyttet af lukket
aluminiumspose og skal
anvendes umiddelbart efter åbning.
Børn: Der er begrænset erfaring, samt dokumentation af virkning, i
forbindelse med behandling
af børn.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
_dk_hum_11718_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Behandlingsperioden er normalt 2-4 uger. Behandlingsperiodens længde
bestemmes ud fra
symptomer og sigmoidoskopiske undersøgelser.
Administration
Rektalvæsken bør opvarmes til ca. 37°C før anvendelse.
Rektalvæsken omrystes grundigt før
applicering. Applikatoren kan smøres med vaseline for at lette
indføringen. Patienten lægges i
venstre sideleje og applikatoren føres forsigtigt ind i endetarmen,
så langt det kan lade sig
gøre. Indholdet tømmes ud ved at klemme på plastflasken, og den
holdes sammenklemt, mens
applikatoren trækkes ud af endetarmen. For at undgå udløb fra
tarmen, skal patienten blive
liggende en tid, og ligeledes bør defækation undgås så længe som
muligt, helst i 8 timer efter
applikationen, for at lægemidlet skal virke bedst muligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
De fleste patienter, som er intolerante eller hypersensitive over for
sulfasalazin kan tage
Pentasa uden frygt for lignende reaktion