Pemetrexed Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Avtalen i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Avtalen i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pemetrexed Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Accord
3.
Hvordan du bruker Pemetrexed Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMETREXED ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemetrexed Accord er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Pemetrexed Accord gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel
mot kreft, for behandling av
ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen
av lungene, til pasienter som
ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).
Pemetrexed Accord gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter
med langtkommen lungekreft.
Pemetrexed Accord kan forskrives til deg dersom du har langtkommen
lungekreft og sykdommen har
respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter
innledende kjemoterapi.
Pemetrexed Accord brukes også til behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft der
sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED ACCORD
BRUK IKKE PEMETREXED ACCORD
-
hvis du er allerg

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Accord 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat
tilsvarende 25 mg pemetreksed.
Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder
pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende
100 mg pemetreksed.
Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder
pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende
500 mg pemetreksed.
Ett hetteglass med 34 ml konsentrat inneholder
pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende
850 mg pemetreksed.
Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder
pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende
1000 mg pemetreksed.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 8,4 mg (0,4 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Gjennomsiktig, fargeløs til lysegul oppløsning.
pH er mellom 7,0–8,5
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert til
behandling av kjemoterapi-naive
pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter
med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet
enn predominant
plateepitelhistologi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for
vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert
kjemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi til andrelinje behandling
av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pemetrexed A