PEMETREXED ZENTIVA 25 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

PEMETREXEDUM

Saatavilla:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PEMETREXEDUM

Annos:

25mg/ml

Lääkemuoto:

CONC. PT. SOL. PERF.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Tuoteyhteenveto:

14851/2023/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 50 ml x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 14851/2023/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 20 ml x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14851/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 7 ml x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 10503/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 50 ml x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 10503/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 20 ml x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 10503/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 7 ml x 4 ml conc. pt. sol. perf.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14851/2023/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED ZENTIVA 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Zentiva
3.
Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu
cisplatină pentru tratamentul iniţial al
pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat, dup

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14851/2023/01-02-03 _Anexa 2_ _
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de
pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 4 ml de concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă
de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 20 ml de concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub
formă de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 40 ml de concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub
formă de pemetrexed diarginină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben
brun sau galben verzui.
pH-ul concentratului se încadrează între 8,3 și 9,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Zentiva este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia
pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Zentiva este indicat ca monoterapie în tratamentul de
linia a doua la pacienţi cu cancer
pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau
metastazat, având