PEMETREXED TILLOMED 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

PEMETREXED

Saatavilla:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PEMETREXED

Annos:

25 mg/ml inyectable 40 ml

Lääkemuoto:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

PEMETREXED 25 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Kpl paketissa:

1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Pemetrexed

Tuoteyhteenveto:

PEMETREXED TILLOMED 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED TILLOMED 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED TILLOMED 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-07

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED TILLOMED 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Tillomed
3. Cómo usar Pemetrexed Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Tillomed es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Tillomed se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Tillomed también se puede administrar, junto con
cisplatino, para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Tillomed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón
en un estadio avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Tillomed también se puede administrar para el tratamiento
de aquellos pacientes en estadios
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED TILLOMED
NO USE PEMETREXED TILLOMED:
-
si es ALÉRGICO A PEMETREXED O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si está DANDO EL PECHO, debe interrumpi

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Tillomed 25 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed
diarginina).
Un vial de 4 ml concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina)
Un vial de 20 ml concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina)
Un vial de 40 ml concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina)
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene 140 mg de propilenglicol en cada vial de 4
ml, equivalente a 35 mg/ml
Este medicamento contiene 700 mg de propilenglicol en cada vial de 20
ml, equivalente a 35 mg/ml
Este medicamento contiene 1400 mg de propilenglicol en cada vial de 40
ml, equivalente a 35 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución límpida, de incolora a ligeramente amarillenta, marrón,
amarillo marrón o verde amarillo.
El pH de concentrado es de 8,3 a 9,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Tillomed en combinación con cisplatino, está indicado
para el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Tillomed en combinación con cisplatino, está indicado
para el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Tillomed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basad