PEMETREXED SUN 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrexedum dinatricum

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pemetrexedum dinatricum

Annos:

1000 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

pemetreksedi

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Pemetrexed SUN 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed SUN 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed SUN 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemetrexed SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pemetrexed
SUN-lääkettä
3.
Miten Pemetrexed SUN-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed SUN-lääkettä säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed SUN sisältää vaikuttavana aineena pemetreksediä.
Pemetreksedi kuuluu lääkeryhmään, joita
käytetään syövän hoitoon. Sitä käytetään:
-
pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä
annetaan yhdessä toisen
syöpälääkkeen sisplatiinin
kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
-
yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastavien potilaiden
alkuhoidoksi
-
kuten hoita pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on
pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
-
on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää
sairastaville potilaille,
joiden sairaus on
edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed SUN 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed SUN 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed SUN 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää pemetreksedidinatriumheptahydraattia määrän, joka
vastaa 100 mg
pemetreksediä.
Yksi injektiopullo
sisältää pemetreksedidinatriumheptahydraattia määrän, joka
vastaa, 500 mg
pemetreksediä.
Yksi injektiopullo
sisältää pemetreksedidinatriumheptahydraattia määrän, joka
vastaa 1000 mg
pemetreksediä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. kohta 6.6).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium.
100 mg: yksi injektiopullo
sisältää noin 11 mg natriumia (0,47 mmol).
500 mg: yksi injektiopullo
sisältää noin 54 mg natriumia (2,35 mmol).
1000 mg: yksi injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia (4,70
mmol).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu
jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman
hoitoon potilaille,
jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole
mahdollinen.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan
hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti
levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen kemoterapian
jälkeen potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan