Pemetrexed Norameda 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrexed dipotassium heptahydrate

Saatavilla:

UAB NORAMEDA

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pemetrexed dipotassium heptahydrate

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 mg

Terapeuttinen alue:

pemetreksedi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1248

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED NORAMEDA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED NORAMEDA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALAT SAADA TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemetrexed Norameda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Norameda
-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Norameda -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Norameda -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED NORAMEDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Norameda on syöpälääke.
Pemetrexed Norameda -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen
keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen
syöpälääkkeen sisplatiinin
kanssa potilaille,
jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Norameda -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Norameda -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on
saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Norameda on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Norameda sisältää, voidaan joskus
käytt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Norameda 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää dikaliumpemetreksediä määrän, joka vastaa 100 mg:aa
pemetreksediä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. kohta
6.6).
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per
annos, eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Norameda on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetrexed Norameda on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Norameda on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Norameda on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pemetrexed Norameda -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian
antoon perehtyneen lääkä