Pemetrexed medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed medac flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Pemetrexed medac flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed medac huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed medac huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PEMETREXED MEDAC 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXED MEDAC 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXED MEDAC 1,000 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pemetrexed medac u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed medac
3.
Kif għandek tuża Pemetrexed medac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed medac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXED MEDAC U GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed medac hija mediċina li tintuża fit-trattament
tal-kanċer.
Pemetrexed medac jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra
kontra l-kanċer, bħala trattament
għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa
r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kemoterapija.
Pemetrexed medac jintuża wkoll, flimkien ma’ cisplatin,
fit-trattament inizjali ta’ pazjenti b’kanċer
tal-pulmun fi stadju avvanzat.
Pemetrexed medac jista’ jingħata lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stadju avvanzat, jekk il-
marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien
hemm tibdil wara l-ewwel
kemoterapija.
Pemetrexed medac jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti bi
stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun
fejn il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kemoterapija
inizjali oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED MEDAC
TUŻAX PEMETREXED MEDA

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed medac 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed medac 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed medac 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pemetrexed medac 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed disodium
hemipentahydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kunjett ta’ 100 mg fih madwar 11 mg ta’ sodium.
Pemetrexed medac 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed disodium
hemipentahydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kunjett ta’ 500 mg fih madwar 54 mg ta’ sodium.
Pemetrexed medac 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 1,000 ta’ pemetrexed (bħala pemexetred disodium
hemipentahydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kunjett ta’ 1,000 mg fih madwar 108 mg ta’ sodium.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml
ta’ pemetrexed.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab abjad għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed medac flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament
ta’ pazjenti li jkunu għadhom ma
rċevew ebda tip ta’ kemoterapija u li għandhom mesoteljoma
plewrali malinna li ma tistax titneħħa
kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar
Pemetrexed medac flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ trattament f’pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avvanzat jew metastatiku. Dan
ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċellul