Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

46
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
KARTUNA TA’ BARRA TAL-100 MG
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
pemetrexed
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Kull kunjett fih 100 mg pemetrexed (bħala pemetrexed disodium
hemipentahydrate).
Wara r-rikostituzzjoni kull kunjett fih 25 mg/ml ta’ pemetrexed.
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium
hydroxide. (għal aktar informazzjoni ara
l-fuljett ta’ tagħrif).
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Kunjett wieħed
ONCO-TAIN
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Għall-użu għal ġol-vini wara r-rikostituzzjoni u dilwazzjoni
Irrikostitwixxi u ddilwa qabel ma tuża.
Għall-użu ta’ darba biss.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Ċitotossiku
47
8.
DATA TA’ SKADENZA
JIS
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għad-data ta’ skadenza tal-prodott
rikostitwit
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
BŻONN
Armi l-kontenut mhux użat kif adattat.
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Il-Belġju
12.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/15/1057/001
13.
NUMRU TAL-LOTT
LOTT
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
15.
ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
16.
INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.
17.
IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D
barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
48
18.
IDENTIFIKATUR UNIKU -_ DATA_ LI TINQARA MILL-BNIEDEM
PC

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed sodium
hemipentahydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kunjett fih madwar 11 mg sodium.
Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed sodium
hemipentahydrate).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett fih madwar 54 mg sodium
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
Kull kunjett fih 1,000 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed sodium
hemipentahydrate).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett fih madwar 108 mg sodium.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6) kull kunjett fih 25 mg/ml
ta’ pemetrexed.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lijofilizzat ta’ lewn bajdani għal jew bajdani fl-isfar jew
ħadrani-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Pfizer flimkien ma’ cisplastin hu indikat fil-kura ta’
pazjenti li għandhom ma rċevew ebda
tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li
ma tistax titneħħa kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar
Pemetrexed Pfizer flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ kura f’pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avvanzat jew metastatiku. Dan
3
ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli
jkunu tat-tip skwamuż. (ara sezzjoni 5.1)
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
skwamu