Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksedas

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Fresenius Kabi yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Fresenius Kabi yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

73
B. PAKUOTĖS LAPELIS
74
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO
KONCENTRATUI
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO
KONCENTRATUI
pemetreksedas (
_pemetrexedum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Fresenius Kabi yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Fresenius Kabi vartojamas kartu su cisplatina arba kitais
vaistais nuo vėžio piktybinei
pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių
gleivinei, gydyti pacientams, kuriems
chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina taip pat vartojamas
pradiniam išplitusio plaučių vėžio
gydymui.
Pemetrexed Fresenius Kabi gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate
išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų
liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Pemetrexed Fresenius Kabi taip pat vartojamas išplitusiam plaučių
vėžiui gydyti pacientams, kurių liga
progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED FRESENIUS KABI
PEMETREXED FRESENIUS KABI VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu žindote, g

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo
koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 100 mg pemetreksedo (
_pemetrexedum_
) (pemetreksedo diacido
pavidalu).
Ištirpinus miltelius (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai arba kieta masė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Fresenius Kabi derinyje su cisplatina skirtas gydyti
neoperuojama piktybine pleuros
mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo
taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Fresenius Kabi derinyje su cisplatina skirtas pirmaeiliam
lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne
tokio, kuriame vyrauja plokščiosios
ląstelės, gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Fresenius Kabi monoterapija skirta palaikomajam lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui
pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas
yra platinos preparatas,
neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Fresenius Kabi monoterapija skirta antraeiliam lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pemetrexed Fresenius Kabi galima vartoti tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam priešvėžinės
chemoterapijos patirties.
3
Dozavimas
_Pemetrexed Fresenius Kabi derinyje su cisplatina _
Rekomenduojama Pemetrexed Fresenius Kabi dozė yra 500 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto (KPP). Ji
infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 di