Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrexed disodium

Saatavilla:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pemetrexed disodium

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 ml (VNR-numero: 172877), 20 ml (VNR-numero: 490512) Ei kaupan: 40 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 ml Resepti: 20 ml Ei kaupan: 40 ml

Terapeuttinen alue:

pemetreksedi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1903

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemetrexed EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed EVER
Pharma -valmistetta
3.
Miten Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed EVER Pharma on syöpälääke. Sen vaikuttava aine on
pemetreksedi. Pemetreksedi kuuluu
lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi
ja se vaikuttaa häiritsemällä solun
jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja.
Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille,
jotka eivät ole
aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa
pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden
alkuhoidoksi.
Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon
on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton
ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville
pot

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatrium).
Yksi 4 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 100 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatrium).
Yksi 20 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 500 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatrium).
Yksi 40 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 1000 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatrium).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,7 mg/ml natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas, kellertävä tai vihertävän kellertävä
vesiliuos.
pH on 7,5-8,1.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan
hoidoksi potilaille,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
An