PEMETREXED AVANSOR 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum

Saatavilla:

Avansor Pharma Oy Avansor Pharma Oy

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

pemetreksedi

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED AVANSOR 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED AVANSOR 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED AVANSOR 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED
AVANSOR-HOIDON SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Pemetrexed Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed
Avansor-valmistetta
3. Miten Pemetrexed Avansor-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pemetrexed Avansor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ PEMETREXED AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Avansor on syöpälääke.
Pemetrexed Avansor-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole
aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Avansor-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Avansor-valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on
saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2. MIT�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Avansor 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Avansor 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Avansor 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää
pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 100,
500 tai
1000 mg pemetreksediä.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml pemetreksediä (ks.
kohta 6.6).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Kukin 100 mg:n injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia (<1
mmol).
Kukin 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia (2,35
mmol).
Kukin 1000 mg:n injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia (4,70
mmol).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
joka ei ole edennyt ensilinjan
hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi
potilaille, joilla on paikallisesti
levi