Pemetreksed Pliva

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksed

Saatavilla:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetreksed

Annos:

500mg

Lääkemuoto:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Kpl paketissa:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

luokka:

SZ

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0034420

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-01

Pakkausseloste

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
PEMETREKSED PLIVA
,
500MG
,
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam se javi bilo koje
neželjeno
dejstvo, obratite se
Vašem
lekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek
Pemetreksed Pliva
i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek
Pemetreksed Pliva
Kako se primenjuje lek
Pemetreksed Pliva
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek
Pemetreksed Pliva
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK
PEMETREKSED PLIVA
I ČEMU JE NAMENJEN
Pemetreksed Pliva je lek koji se koristi u terapiji
karcinoma.
Lek Pemetreksed Pliva se primenjuje u kombinaciji
sa cisplatinom,
još jednim antikancerskim lekom,
za lečenje
malignog
mezotelioma pleure,
oblika raka koji
zahvata plućnu maramicu i
daje se pacijentima koji
prethodno nisu
primali hemioterapiju.
Lek Pemetreksed Pliva se takođe primenjuje u kombinaciji sa
cisplatinom kao inicijalna terapija kod pacijenata
sa
uznapredovalim karcinomom
pluća.
Lek Pemetreksed Pliva Vam se može propisati
ako imate karcinom pluća u uznapredovaloj
fazi
i ako je Vaša bolest
reagovala
na
lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon početne
hemioterapije.
Lek Pemetreksed Pliva
se takođe primenjuje
kod pacijenata
sa uznapredovalim
rakom pluća kod kojih je bolest
napredovala
nakon primene neke druge početne
hemioterapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK
PEMETREKSED PLIVA
LEK
PEMETREKSED PLIVA
NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergi�

Valmisteyhteenveto

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PEMETREKSED PLIVA
,
500MG
,
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
INN:
pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-
dinatrijuma
).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), svaka bočica sadrži
25 mg/mL
pemetrekseda.
Pomoćnesupstancesa
poznatimdejstvom:
Jedna bočica sadrži približno 2 , 3 m m o l ( p r i b l i ž n o 54
mg)
natrijuma.
Lista svih pomoćnih supstanci
naveden je u odeljku
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat
za rastvor za
infuziju.
Beo do svetložut ili zelenožut liofilizovani
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Malignimezoteliom
pleure
Lek Pemetreksed Pliva je u kombinaciji
sa cisplatinom indikovan za lečenje pacijenata sa inoperabilnim
malignim
mezoteliomom pleure,
koji ranije nisu primali
hemioterapiju.
Nemikrocelularni karcinompluća
Pemetreksed Pliva
je u kombinaciji
sa cisplatinom indikovan
a
kao prva terapijska linija kod pacijenata sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća,
ukoliko
nije
predominantno
prisutna
skvamozna ćelijska histologija (videti
odeljak
5.1).
Lek Pemetreksed Pliva
je indikovan
kao monoterapija
za terapiju
održavanja
kod lokalno uznapredovalog
ili
metastatskog
nemikrocelularnog
karcinoma
pluća,
koji
nije
predominantno
skvamozne
ćelijske
histologije
kod pacijenata
kod kojih bolest
nije napredovala
odmah nakon završene
hemioterapije
na
bazi
preparata platine
(videti odeljak
5.1).
Lek Pemetreksed Pliva
je indikovan
u obliku
monoterapije
kao druga terapijska
linija za lečenje pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća
ukoliko
nije
predominantno
skvamozne ćelijske histologije (videti
odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Primena
leka
Pemetreksed Pliva
mora
da se
odvija
samo
pod
nadzorom
lekara
koji
je obučen
za
primenu
antitumorske
hemioterapije.
Pemetreksed Pliva u kombinaciji
sa cisplatinom
Preporučena
d