Pelzont

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laropiprant, nicotinezuur

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidemodificerende middelen

Terapeuttinen alue:

dyslipidemie

Käyttöaiheet:

Pelzont wordt geïndiceerd voor de behandeling van dyslipidaemia, in het bijzonder bij patiënten met gecombineerde (gemengde dyslipidaemia (gekenmerkt door verhoogde niveaus van low-density-lipoprotein (LDL) cholesterol en triglyceriden en lage high-density-lipoproteïne (HDL) - cholesterol) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire). Pelzont dient te worden gebruikt bij patiënten die in combinatie met de 3-hydroxy-3-methyl - -co-enzym A (HMG-CoA)-reductase remmers (statines), wanneer het cholesterol verlagende effect van HMG-CoA-reductase remmer monotherapie onvoldoende. Het kan gebruikt worden als monotherapie alleen bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductase-remmers worden geacht of niet getolereerd. Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (e. oefening, gewichtsverlies) moet worden voortgezet tijdens de behandeling met Pelzont.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PELZONT 1000 MG/20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
nicotinezuur/laropiprant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Pelzont. Het bevat twee verschillende werkzame
bestanddelen:
•
nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel (verandert
vetverhouding in uw bloed) en
•
laropiprant, dat de verschijnselen van flushing (hevig blozen met
roodheid van de huid, warm
gevoel, jeuk of tintelend gevoel, met name van het hoofd, de nek, de
borst en de bovenrug), een
veel voorkomende bijwerking van nicotinezuur, vermindert.
HOE PELZONT WERKT
PELZONT WORDT ALS AANVULLING OP EEN DIEET GEBRUIKT
•
voor verlaging van het 'slechte' cholesterol door verlaging van de
concentraties
totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd en apo B
(onderdeel van LDL) in het bloed.
•
voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo
A-I (onderdeel van HDL).
WAT MOET IK OVER CHOLESTEROL EN TRIGLYCERIDEN WETEN?
Cholesterol is een van de vetten in uw bloed. Uw totaalcholesterol
bestaat voor

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20
mg laropiprant.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet met gereguleerde afgifte
met aan 1 zijde de ingeslagen
code '552'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pelzont is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name
bij volwassen patiënten met
gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde
concentraties LDL-cholesterol
en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen
patiënten met primaire
hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Pelzont moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met
HMG-CoA-reductaseremmers
(statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met
een HMG-CoA-
reductaseremmer onvoldoende is. Het kan alleen als monotherapie worden
gebruikt bij patiënten bij
wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden
verdragen. Dieet en
andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging,
gewichtsverlies) moeten tijdens
behandeling met Pelzont worden voortgezet.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet
met gereguleerde afgifte
eenmaal daags. Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar
de onderhoudsdosis van
2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde
afgifte eenmaal daags.
Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden
daarom niet aanbevolen.
Als Pelzont minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen,
kunnen patiënten de therap