Pelmeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia

Käyttöaiheet:

Para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril devido à quimioterapia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PELMEG 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Pelmeg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pelmeg
3.
Como utilizar Pelmeg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pelmeg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PELMEG E PARA QUE É UTILIZADO
Pelmeg contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E._
_coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação de colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Pelmeg é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da
neutropenia (baixo número de
glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo
número de glóbulos brancos com febre)
que podem ser causadas pela administração de quimioterapia
citotóxica (medicamentos que destroem
as células com crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são
importantes uma vez que ajudam o
seu corpo a combater as infeções. Estas células são muito
sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que
pode provocar uma diminuição do número destas células no seu
corpo. Se o número de glóbulos
brancos diminuir at�

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pelmeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli, _
seguido da
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína pegilada ou não
pegilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E 420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndromesmielodisplásicos).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Pelmeg deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Pelmeg por cada ciclo de
quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Populações especiais
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram
ainda estabelecidas. Os dados
atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1
e 5.2 mas não pode ser feita
qualquer recomendação posológica.
3
_Doentes com insuficiência renal _
Não é recomendada qualquer alteração da dose em doentes com
insuficiência renal, incluindo os
doentes com doença renal em fase terminal.
Modo d