Pelmeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia

Käyttöaiheet:

W celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii na tle chemioterapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PELMEG 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg
3.
Jak stosować lek Pelmeg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pelmeg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PELMEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pelmeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o
nazwie
_E._
_coli_
. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do
naturalnego białka wytwarzanego
przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii
granulocytów).
Lek Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii (małej
liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania
gorączki neutropenicznej (małej liczby
krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem
chemioterapii lekami cytotoksycznymi
(lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki). Białe krwinki
pełnią istotną rolę, przyczyniając
się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na
wpływ chemiot

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia_
_coli _
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (ang.
_polyethylene glycol_
, PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy produktu leczniczego Pelmeg nie należy porównywać z mocą
innych pegylowanych lub
niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu złośliwej choroby
nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i
zespołów mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Pelmeg powinno być wdrożone i
nadzorowane przez lekarzy
z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu
(jedna ampułko-strzykawka)
w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po
zakończeniu chemioterapii
cytotoksycznej.
3
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
pegfilgrastymu u dzieci.
Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak
zaleceń dotyczących dawkowania.
_Pa