Pelmeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

nøytropeni

Käyttöaiheet:

For å redusere varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia på grunn av kjemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PELMEG 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
pegfilgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Pelmeg er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pelmeg
3.
Hvordan du bruker Pelmeg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pelmeg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PELMEG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pelmeg inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt
_E._
_coli. _
Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig
på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Pelmeg brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av
nøytropeni (for få hvite blodceller) og
redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller
og feber), som kan oppstå ved bruk
av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er
viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er
veldig følsomme overfor effekten av
kjemoterapi som kan medføre at antallet slike celler i kroppen
reduseres. Dersom nivået av hvite
blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok
igjen i kroppen til å bekjempe
bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Legen din har gitt deg Pelme

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pelmeg 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i
_Escherichia_
_coli-_
celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi og/eller
hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pelmeg anbefales for hver
kjemoterapisyklus, gitt minst
24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle populasjoner
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ennå ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data
er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger
kan gis.
3
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter med terminal
nyresvikt.
Administrasjonsmåte
Pelmeg injiseres subkutant. Injeksjonene skal gis i lår, mage eller
overarm.
For instruksjoner vedrørende håndtering av legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
4