Pelmeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Les Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropénie

Käyttöaiheet:

Pour réduire la durée des neutropénies et de l'incidence de la neutropénie fébrile à cause de la chimiothérapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PELMEG 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
pegfilgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pelmeg
3.
Comment utiliser Pelmeg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pelmeg
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PELMEG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pelmeg contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée
_E._
_coli. _
Il appartient au groupe des protéines
appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle
(le facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Pelmeg est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée
des neutropénies (nombre faible de
globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies
fébriles (nombre faible de globules
blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à
l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique
(médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Les globules blancs sont
importants car ils aident

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pelmeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
mL de solution injectable. La
concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
*Produit sur des cellules d’
_Escherichia_
_coli_
, par la technique de l’ADN recombinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
**La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipient à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Pelmeg doit être instauré et supervisé par un
spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pelmeg est
recommandée pour chaque cycle
de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la
chimiothérapie cytotoxique.
Populations particulières
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité du pegfilgrastim chez les enfants
n’ont pas encore été établies. Les données
actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et
5.2, mais aucune recommandation
sur la posologie ne peut être donnée.
3
_Patients