Pelgraz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

nøytropeni

Käyttöaiheet:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PELGRAZ 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
pegfilgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Pelgraz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pelgraz
3.
Hvordan du bruker Pelgraz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pelgraz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PELGRAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pelgraz inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt
_E. coli._
Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig
på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Pelgraz brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere forekomsten
av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan
oppstå ved bruk av cytotoksisk
kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler). Hvite
blodceller er viktige da de er med
på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig følsomme overfor
effekten av kjemoterapi, som kan
medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres. Dersom nivået
av hvite blodceller synker til et lavt
nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å
bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko
for infeksjon.
Legen din har gitt deg Pelgraz for å hjelpe

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pelgraz 6 m
g injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim
*
i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Pelgraz 6 m
g injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor
Hver ferdigfylte injektor inneholder 6 mg pegfilgrastim
*
i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
* Produsert i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoff m
ed kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte eller ferdigfylte injektor inneholder 30 mg
sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pelgraz skal startes opp og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi og/eller
hematologi.
Dosering
3
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt injektor) av
Pelgraz anbefales for hver
kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Pelgraz hos barn og ungdom har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data
er beskrevet i