Pelgraz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropeni

Käyttöaiheet:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PELGRAZ 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING,
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pelgraz til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz
3.
Sådan skal du bruge Pelgraz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein, der produceres ved hjælp
af bioteknologi i bakterier, der kaldes for
_E. coli._
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder
cytokiner, og ligner meget et naturligt protein
(granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen
selv producerer.
Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide
blodlegemer) og forekomsten af
febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan
forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion. Disse
celler er meget modtagelige for
effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse
celler i din krop mindsker. Hvis
antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko
for, at der ikke er nok celler tilbage i
kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget ris

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2 1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Pelgraz 6 mg i
njektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
Hver fyldt injektor indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
* Produceret i
_Escherichia coli_
-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg
sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pelgraz-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
3
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af
Pelgraz anbefales ved hver
kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk
kemoterapi.
Særlige popul
ationer
_Pædiatrisk population _
Pelgraz’ sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke
klarlagt. De f