Pedmarqsi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium thiosulfate

Saatavilla:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sodium thiosulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Terapeuttinen alue:

Ear Diseases; Ototoxicity

Käyttöaiheet:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEDMARQSI 80 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
tiosiarczan sodu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pedmarqsi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pedmarqsi
3.
Jak stosować lek Pedmarqsi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pedmarqsi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEDMARQSI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pedmarqsi zawiera substancję czynną tiosiarczan sodu.
Lek Pedmarqsi stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka utraty słuchu
na skutek stosowania leku
przeciwnowotworowego - cisplatyny. Lek podaje się dzieciom i
młodzieży w wieku od 1. miesiąca do
18 lat, leczonym cisplatyną z powodu guzów litych, które nie
rozprzestrzeniły się do innych części
ciała.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEDMARQSI
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU PEDMARQSI
jeśli dziecko:
-
ma uczulenie na tiosiarczan sodu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jest w wieku poniżej 1. miesiąca życia.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem podawania leku Pedmarqsi należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
-
po podaniu poprzedniej dawki tiosiarczanu sodu u pacjenta wystąpiła
reakcja alergiczna, taka
jak wysypka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem;
-
u pacjenta potwierdzono alergię na związki chemiczne o nazwie
siarczyny – może to oznaczać,
że u pacjenta istnieje w

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pedmarqsi 80 mg/mL, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka o objętości 100 mL zawiera 8 g tiosiarczanu sodu jako
soli bezwodnej.
Każdy mL roztworu do infuzji zawiera 80 mg tiosiarczanu sodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy mililitr roztworu do infuzji zawiera 0,25 mg kwasu borowego i
23 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem zasadniczo
wolnym od widocznych
cząstek stałych, o pH 7,7–9,0 i osmolalności 980–1200 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Pedmarqsi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu
ototoksyczności wywołanej
chemioterapią cisplatyną u pacjentów w wieku od 1. miesiąca życia
do <18 lat z miejscowymi,
niedającymi przerzutów guzami litymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Pedmarqsi jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w
warunkach szpitalnych, pod
nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego lekarza.
Dawkowanie
Zalecana dawka tiosiarczanu sodu w zapobieganiu ototoksyczności
wywołanej cisplatyną jest
określana na podstawie masy ciała i korygowana względem powierzchni
ciała zgodnie z poniższą
tabelą:
Masa ciała
Dawka
Objętość
>10 kg
12,8 g/m
2
pc.
160 mL/m
2
pc.
od 5 do 10 kg
9,6 g/m
2
pc.
120 mL/m
2
pc.
<5 kg
6,4 g/m
2
pc.
80 mL/m
2
pc.
W celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów
zaleca się premedykację lekami
przeciwwymiotnymi (patrz punkt 4.4).
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie w wieku od urodzenia do
poniżej 1. miesiąca życia _
_ _
3
Tiosiarczan sodu jest przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków
urodzonych o czasie w wieku
od urodzenia do poniżej 1. miesiąca życia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami
cz