Pazenir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paklitakseel

Saatavilla:

ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Rinnanäärmed

Käyttöaiheet:

Pazenir monotherapy on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi täiskasvanud patsientidel, kes ei ole suutnud esimese rea raviks metastaatilise haiguse ja kelle jaoks standard, anthracycline sisaldav ravi ei ole näidustatud. Pazenir koos carboplatin on näidustatud esimese rea ravi non-small cell lung cancer) täiskasvanud patsientidel, kes ei ole kandidaadid potentsiaalselt tervendav kirurgia ja/või kiiritusravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-06

Pakkausseloste

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PAZENIR 5 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI PULBER
PAKLITAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pazenir ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pazenir kasutamist
3.
Kuidas Pazeniri kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pazeniri säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PAZENIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PAZENIR
Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu
albumiiniga väikeste osakestena,
mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub ravimite rühma,
mille nimi on taksaanid ning
mida kasutatakse vähiravis.
•
Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub
kasvajarakkude jagunemine –
see tähendab nende hävimist.
•
Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja
läbida veresoonte seinu
kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada muid
keemilisi aineid, millel võib
olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib
Pazeniriga oluliselt vähem.
MILLEKS PAZENIRI KASUTATAKSE
Pazeniri kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Rinnavähk
•
Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda
nimetatakse siiretega rinnavähiks).
•
Pazeniri kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud
vähemalt ühte muud
ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi
antratsükliinide ravimrühma
kuuluvad ravimid.
•
Siiretega rinnavä

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud
nanoosakestena.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg
paklitakseeli albumiiniga
seotud nanoosakestena.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni pulber.
Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni pH on 6...7,5 ja
osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pazeniri monoteraapia on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks
täiskasvanud patsientidel, kellel
metastaatilise haiguse esmavaliku ravi ebaõnnestus ning kellel
standardravi antratsükliiniga ei ole
näidustatud (vt lõik 4.4).
Pazenir kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease
metastaatilise adenokartsinoomi
esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele.
Pazenir kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud
mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks
täiskasvanud patsientidele, kellele ei saa teha kirurgilist ja/ega
kiiritusravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Pazeniri tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all
tsütotoksiliste ainete manustamisele
spetsialiseerunud osakondades. Seda ei tohi asendada muude
paklitakseeli sisaldavate
ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Annustamine
_Rinnavähk_
Pazeniri soovitatav annus on 260 mg/m
2
intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
_Annuse kohandamine rinnavähi ravi ajal_
Patsientidel, kellel tekib Pazeniriga ravi ajal raske neutropeenia
(neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
3
kestusega nädal aega või kauem) või raske sensoorne neuropaatia,
tuleb vähendada annust järgmistel
ravikuuridel tasemele 220 mg/m
2
. Raske neutropeenia või raske sensoorse neuropaatia kordumise
puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m
2
. Pazeniri ei tohi manustada enne, kui
neutrofiilide arv taastub tasemel