Paxeladine 2 mg/ml sirop

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Oxeladinum

Saatavilla:

IPSEN Consumer HealthCare

ATC-koodi:

R05DB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxeladinum

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

sirop

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Beaufour Ipsen Industrie, Franţa

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-27

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PAXELADINE 2 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 125 ml sirop conţine 0,25 g citrat de oxeladină.
Un flacon cu 100 ml sirop conţine 0,2 g citrat de oxeladină.
2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină.
5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină.
Excipienţi cu efect cunoscut: 2,5 ml sirop conţin 2,125 g zahăr şi
5 ml sirop conţin 4,25 g zahăr.
Paxeladine 2mg/ml sirop conține etanol 12 mg/2,5 ml și 24 mg/5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi
vişine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al
tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu
vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi
limitat la perioada de tuse.
Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare cu gradații la 2,5 ml și
5 ml sau o măsură dozatoare gradată la 2,5 ml
şi 5 ml.
2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină şi 5 ml sirop conţin
10 mg citrat de oxeladină.
Copii cu greutatea între 15-20 kg (aproximativ între 30 luni-6 ani):
Doza recomandată este de 2,5 ml la
fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3-4 administrări pe zi,
în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 20-30 kg (aproximativ între 6-10 ani): Doza
recomandată este de 5 ml la fiecare 4
ore, fără a depăşi maximum de 2-3 administrări pe zi, în
funcţie de greutate.
2
Copii cu greutatea între 30-50 kg (aproximativ între 10-15 ani):
Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4
ore, fără a depăşi maximum de 3-5 administrări pe zi, în
funcţie de greutate.
Adulţi: Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4 ore, fără

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PAXELADINE 2 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sirop (125 ml) conţine citrat de oxeladină 0,25 g.
O linguriţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat
de oxeladină.
O linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg citrat
de oxeladină.
Excipienţi cu efect cunoscut: o linguriţă dozatoare cu capacitatea
de 2,5 ml conţine 2,125 g zahăr şi o
linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 4,25 g zahăr.
Paxeladine 2mg/ml conține etanol 12 mg/linguriţa dozatoare cu
capacitatea de 2,5 ml și 24 mg/linguriţa
dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi
vişine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al
tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu
vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi
limitat la perioada de tuse.
Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare dublă cu capacitatea de
2,5 ml, respectiv 5 ml.
Linguriţa dozatoare dublă cu cpacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg
citrat de oxeladină şi cea cu capacitatea de 5
ml conţine 10 mg citrat de oxeladină.
2
Copii cu greutatea între 15-20 kg (aproximativ între 30 luni-6 ani):
Doza recomandată este de o linguriţă
dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi
maximum de 3-4 linguriţe dozatoare pe zi,
în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 20-30 kg (aproximativ între 6-10 ani): Doza
recomandată este de o linguriţă
dozatoare cu capacitatea 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi
maximum de 2-3 linguriţe dozatoare pe zi, în
funcţie de