PARVORUVAX

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani парвовирус svinja (наћи К22) ја inaktivisane bakterije Эризипелотриксов rhusiopathiae, serotip 2

Saatavilla:

FARMANIMA D.O.O.

ATC-koodi:

QI09AL0

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vakcina koja sadrži inaktivisani parvovirus svinja (soj K22) i inaktivisane bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 2

Annos:

1ELISA j./doza+2IHA.j./doza

Lääkemuoto:

suspenzija za injekciju

Kpl paketissa:

bočica, 1x50mL

luokka:

NRV

Valmistaja:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. - Mađarska

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-10

Pakkausseloste

BROJ REŠENJA: 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.godine za lek
PARVORUVAX,VAKCINA PROTIV CRVENOG VETRA I PARVOVIROZE
SVINJA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X25 DOZA (1X50ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PARVORUVAX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (1X50ML)
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
CEVA - PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO.LTD,
Adresa:
RUE DE L`AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.godine za lek
PARVORUVAX,VAKCINA PROTIV CRVENOG VETRA I PARVOVIROZE
SVINJA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X25 DOZA (1X50ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
Rue de l`Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co.Ltd,
Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
PARVORUVAX
vakcina
koja
sadrži
inaktivisani
parvovirus
svinja
(soj
K22)
i
inaktivisane
bakterije
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ (serotip 2)
suspenzija za injekciju
svinje (nazimice, krmače, nareastovi)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani koncentrovani lizat bakterijskih ćelija _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ (serotip 2): najmanje
1 ELISA j
*
Inaktivisani parvovirus svinja (soj K22): najmanje 2 HAI j
**
*
ELISA j: količina potrebna da se dobije indeks serokonverzije (ELISA)
u skladu sa Ph.Eur.
**
HAI j: u dovoljnoj količini da se dobije HAI titar antitela od 1log10
posle primene jedne doze vakcina
zamorčićima.
ADJUVANS:
Aluminijum hidroksid
4.2mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal, natrijum-hlorid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija priplodnih svinja (nazimice, krmače, nerastovi),
protiv parvoviroze i crvenog
vetra.
BROJ REŠENJA: 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.godine za lek
PARVORUVAX,VAKCINA PROT

Valmisteyhteenveto

BROJ REŠENJA: 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.godine za lek
PARVORUVAX,VAKCINA PROTIV CRVENOG VETRA I PARVOVIROZE
SVINJA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X25 DOZA (1X50ML)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PARVORUVAX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (1X50ML)
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
CEVA - PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO.LTD,
Adresa:
RUE DE L`AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.godine za lek
PARVORUVAX,VAKCINA PROTIV CRVENOG VETRA I PARVOVIROZE
SVINJA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X25 DOZA (1X50ML)
2 od 5
1.
IME LEKA
PARVORUVAX
vakcina koja sadrži inaktivisani parvovirus svinja (soj K22) i
inaktivisane bakterije _Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_ (serotip 2)
suspenzija za injekciju
svinje (nazimice, krmače, nareastovi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani koncentrovani lizat bakterijskih ćelija _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ (serotip 2): najmanje
1 ELISA j
*
Inaktivisani parvovirus svinja (soj K22): najmanje 2 HAI j
**
*
ELISA j: količina potrebna da se dobije indeks serokonverzije (ELISA)
u skladu sa Ph.Eur.
**
HAI j: u dovoljnoj količini da se dobije HAI titar antitela od 1log10
posle primene jedne doze vakcina
zamorčićima.
ADJUVANS:
Aluminijum hidroksid
4.2mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
najviše 0.2mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice, krmače, nerastovi)
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija priplodnih svinja (nazimice, krmače, nerastovi),
protiv parvoviroze i crvenog
vetra.
BROJ REŠENJA: 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.godine za lek
PARVORUVAX,VAKCINA PROTIV CRVENOG VETRA I PARVOVIROZE
SVINJA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X25 DOZA (1X50ML)
3 od 5
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristi