Paroxetin G.L. Pharma 20 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC-koodi:

N06AB05

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 12x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeuttinen alue:

Paroxetín

Tuoteyhteenveto:

tbl flm 100x20 mg (obal PP); tbl flm 60x20 mg (obal PP); tbl flm 30x20 mg (obal PP); tbl flm 20x20 mg (obal PP); tbl flm 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 12x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.Al/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-16

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07137-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAROXETIN G.L. PHARMA 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
paroxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácií. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paroxetin G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paroxetin G.L. Pharma
3.
Ako užívať Paroxetin G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paroxetin G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie 1.
ČO JE PAROXETIN G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Paroxetin G.L. Pharma patrí do skupiny liekov nazývaných
selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (SSRI). Každý človek má v mozgu látku nazývanú
sérotonín. Ľudia s depresiou alebo
úzkosťou majú nižšie hladiny sérotonínu ako ostatní. Nie je
úplne objasnené, ako Paroxetin G.L.
Pharma a iné SSRI účinkujú, ale môžu pomôcť zvyšovaním
hladiny sérotonínu v mozgu. Pre zlepšenie
stavu depresie alebo úzkosti je dôležitá správna liečba.
Paroxetin G.L. Pharma sa používa na liečbu depresie (veľkej
depresívnej epizódy) a/alebo úzkostných
porúch u dospelých pacientov. Úzkostné poruchy, na liečbu
ktorých sa používa Paroxetin G.L. Pharma,
sú:
-
Obsedantno-kompulzívna porucha (opakujúce sa vtieravé myšlienky

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07137-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paroxetin G.L. Pharma 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 22,2 mg bezvodého
paroxetínium-chloridu, čo zodpovedá
20 mg paroxetínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,24 mg sójového lecitínu
a 0,252 sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, bikonvexné, biele až takmer biele filmom obalené tablety
o priemere 10 mm, s deliacou
ryhou na zošikmených hranách a oboch stranách a reliéfnym
označením P20 na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba:
-
epizód veľkej depresie,
-
obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
-
panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej,
-
sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy,
-
posttraumatickej stresovej poruchy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Epizóda veľkej depresie_
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie u pacientov začne
zvyčajne po jednom týždni, ale
evidentné môže byť až od druhého týždňa liečby. Tak ako u
všetkých antidepresívnych liekov je
potrebné dávkovanie vyhodnotiť a v prípade potreby upraviť do 3
až 4 týždňov od začiatku liečby, a
potom, ak sa to považuje za klinicky vhodné. U niektorých pacientov
s nedostatočnou odpoveďou na
20 mg sa môže dávka pozvoľna zvyšovať až na maximum 50 mg
denne, a to postupne po 10 mg podľa
odozvy u pacienta.
Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočne dlhé obdobie
aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sa
zbavili príznakov.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07137-Z1B
_Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD)_
Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti by mali začať s 20 mg
denne a táto dávka s