Paracetamol-RNP 500 mg comprimate

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Paracetamolum

Saatavilla:

"MC Pharmaceuticals" SRL

ATC-koodi:

N02BE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Paracetamolum

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

comprimate

Kpl paketissa:

N10x10

Prescription tyyppi:

fără prescripție

Valmistaja:

RNP Pharmaceuticals SRL, ÎM, Republica Moldova

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-17

Pakkausseloste

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICA MENTULUI
Paracetamol-RNP 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol DC-96, în recalcul la
paracetamol 100% 500 mg.
Excepient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu
diviziune diametrală pe o parte a
comprimatului şi margini bine conturate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
sindrom algic de intensitate slabă şi moderată (inclusiv cefalee,
migrenă, odontalgie, dureri în caz
de osteoartroză, artrită, algodismenoree);
-
afecţiuni ale coloanei vertebrale, însoţite de sindrom algic:
lumbago, sciatică, osteohondroză;
-
nevralgie, mialgie;
-
sindrom febril în afecţiuni infecţioase şi infecţios-inflamatorii
acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează oral, cu sau fără alimente.
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani _- câte 500-1000 mg de 3-4
ori pe zi. Intervalul recomandat între
prize este de 6-8 ore (cel puţin 4 ore). Doza maximă nictemerală -
4000 mg.
Doza pentru o priză pentru _copiii cu vârsta de 6-12 ani _constituie
250-500 mg. Doza zilnică maximă -
60 mg/kg, divizată în câteva prize a câte 10-15 mg/kg la o priză.
Paracetamolul nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4
ore şi nu se vor depăşi 4 doze în
24 ore.
Durata maximă a tratamentului pentru copii constituie 3 zile, pentru
adulţi - cel mult 5 zile la utilizarea
în calitate de remediu analgezic şi 3 zile - în calitate de remediu
antipiretic. Continuarea tratamentului
este posibilă numai după controlul sângelui periferic şi a
funcţiei hepatice.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
-
afecţiuni hepatice şi/sau renale severe;
-
anemie ereditară;
-
afecţiuni hematologice;
-
deficit de glucozo-6-fosfatdehidrog

Valmisteyhteenveto

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICA MENTULUI
Paracetamol-RNP 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol DC-96, în recalcul la
paracetamol 100% 500 mg.
Excepient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu
diviziune diametrală pe o parte a
comprimatului şi margini bine conturate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
sindrom algic de intensitate slabă şi moderată (inclusiv cefalee,
migrenă, odontalgie, dureri în caz
de osteoartroză, artrită, algodismenoree);
-
afecţiuni ale coloanei vertebrale, însoţite de sindrom algic:
lumbago, sciatică, osteohondroză;
-
nevralgie, mialgie;
-
sindrom febril în afecţiuni infecţioase şi infecţios-inflamatorii
acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează oral, cu sau fără alimente.
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani_ - câte 500-1000 mg de 3-4
ori pe zi. Intervalul recomandat între
prize este de 6-8 ore (cel puţin 4 ore). Doza maximă nictemerală -
4000 mg.
Doza pentru o priză pentru _copiii cu vârsta de 6-12 ani_ constituie
250-500 mg. Doza zilnică maximă -
60 mg/kg, divizată în câteva prize a câte 10-15 mg/kg la o priză.
Paracetamolul nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4
ore şi nu se vor depăşi 4 doze în
24 ore.
Durata maximă a tratamentului pentru copii constituie 3 zile, pentru
adulţi - cel mult 5 zile la utilizarea
în calitate de remediu analgezic şi 3 zile - în calitate de remediu
antipiretic. Continuarea tratamentului
este posibilă numai după controlul sângelui periferic şi a
funcţiei hepatice.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
-
afecţiuni hepatice şi/sau renale severe;
-
anemie ereditară;
-
afecţiuni hematologice;
-
deficit de glucozo-6-fosfatdehidrog