Pankaine Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

PANPHARMA SA

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 4 ml (VNR-numero: 546386) Ei kaupan: 4 ml, 10 x 4 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 4 ml Ei kaupan: 4 ml, 10 x 4 ml

Terapeuttinen alue:

bupivakaiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2271

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-04

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PANKAINE SPINAL TUNG 5 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
bupivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pankaine Spinal tung on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pankaine Spinal tung
-valmistetta
3.
Miten Pankaine Spinal tung -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pankaine Spinal tung -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANKAINE SPINAL TUNG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pankaine Spinal tung –valmisteen vaikuttava aine on
bupivakaiinihydrokloridi. Se kuuluu
paikallispuudutteiden
lääkeryhmään.
Pankaine Spinal tung –valmistetta käytetään aikuisten ja kaiken
ikäisten lasten kehon osien
puuduttamiseen leikkauksissa. Se poistaa leikkauksiin liittyvän kivun
virtsateiden tai alaraajojen, myös
lonkan leikkauksissa ja alavatsan leikkauksissa (myös
keisarinleikkauksessa).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PANKAINE SPINAL TUNG
-VALMISTETTA
PANKAINE SPINAL TUNG -VALMISTETTA EI SAA ANTAA:
-
jos olet allerginen bupivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen jollekin muulle saman luokan puudutteelle (kuten
lidokaiinille tai
ropivakaiinille)
-
jos sinulla on ihoinfektio lähellä pistoskohtaa
-
jos sinulla on verenmyrkytys (sepsis)
-
jos sinulla on sydänperäinen sokki (vakava tila, jossa sydän ei
pysty toimittamaan tarpeeksi verta
kehoon)
-
jos sinulla on hypovol

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 5 mg bupivakaiinihydrokloridia, vedetön
(20 mg/4 ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kirkas ja väritön injektioneste.
pH 4.0 - 6.0
Osmolaliteetti: 480 mosmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pankaine Spinal tung on tarkoitettu aikuisille ja kaiken ikäisille
lapsille intratekaaliseen
spinaalipuudutukseen.
˗
Urologisiin
ja alaraajojen leikkauksiin,
myös lonkkaleikkauksiin
joiden kesto on 1,5 – 3 tuntia
˗
Alavatsan leikkauksiin
(myös keisarinleikkaukseen), joiden kesto on 1,5 – 3 tuntia
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lääkärin kokemus ja potilaan fyysisen tilan tuntemus ovat
tärkeitä oikean annoksen määrittämisessä.
Pienintä annosta riittävän puudutuksen aikaansaamiseksi tulee
käyttää. Puudutuksen alkamisen ja
keston suhteen esiintyy yksilöllistä vaihtelua, ja anestesian
leviämisen ennustaminen voi olla vaikeaa,
mutta siihen vaikuttaa käytetyn lääkkeen volyymi,
erityisesti käytettäessä isobaarista (pelkkää) liuosta.
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset _
Alla olevat suositusannokset ovat ohjeellisia annoksia
keskivertoaikuiselle.
Annosta pitää pienentää iäkkäillä ja loppuraskauden aikana (ks.
kohta 4.4).
ANNOSSUOSITUKSET
KÄYTTÖAIHE: Alaraajojen leikkaukset, myös lonkkaleikkaukset
ANNOS: 2-4 ml (10-20 mg)
VAIKUTUKSEN ALKU: 5-8 min
KESTO: 1,5-3 tuntia
KÄYTTÖAIHE: Alavatsan leikkaukset (myös keisarinleikkaus)
ANNOS: 2-4 ml (10-20 mg)
VAIKUTUKSEN ALKU: 5-8 min
KESTO: (1,5-3 tuntia)
KÄYTTÖAIHE: Urologiset leikkaukset
ANNOS: 1,5-3.0 ml (7,5-15 mg)
VAIKUTUKSEN ALKU: 5-8 min
KESTO: 2-3 tuntia
Suurempien Pankaine Spinal tung -annosten kuin 4 ml/20 mg antamisesta
ei ole tietoa (ks. kohta 4.4).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Yksi pienten lasten ja aikuisten välisistä eroista on se, että
imeväisikäisillä ja vastasyntyneillä
aivoselkäydinnesteen suhteellinen til