Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influenzavaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met antigeen van: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
PANDEMISCH GRIEPVACCIN (H5N1) (VOLLEDIG VIRION, GEÏNACTIVEERD, BEREID
IN CELKWEEK)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt
toegediend aan
personen van 6 maanden en ouder. Het wordt gebruikt om griep te
voorkomen als officieel bekend is
gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele
decennia optreedt en
zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de
hele wereld besmet raken.
De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn
vergelijkbaar met die van een "gewone"
griep, maar meestal ernstiger van aard.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan
te maken die tegen de ziekte
beschermen.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?
•
U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische
reactie gehad op het
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
U bent all

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensie voor injectie
Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid
in celkweek)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met het antigeen* van:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml
*
geproduceerd in Verocellen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit
van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het
aantal doses per injectieflacon, zie
rubriek 6.5).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische
situatie. Het pandemisch griepvaccin
moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden: _
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het
vaccin worden gegeven.
Wijze van toediening
Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de
deltaspier of de anterolaterale
dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende)
reactie op de werkzame stof, op
een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of op sporen van
residuen (zoals formaldehyde,
benzonase, sucrose) van dit vaccin. In een pandemische situatie kan
het echter aangewezen zijn het
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood
onmiddellijk voorzieningen voor
reanimatie beschikbaar zi